QC实验室规范化运营和管理实战精研会--南京

各有关单位：

近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。

一直以来，QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理，包括人员、样品、试剂、培养基等，到底法规的要求该如何理解？怎么做，才能满足合规的要求？这些都是困惑很多企业的问题。
    我单位计划2022年3月17-19日在南京市举办“QC实验室规范化运营和管理实战精研会”。

参会对象：
从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。

第一天  09:00-12:00  13:30-16:30
第一节：实验室的核心业务及痛点
第二节：实验室相关的：质量管理体系
（1）三种类型实验室：研发实验室、QC实验室、CRO实验室；
（2）如何搭建实验室的质量管理体系
第三节：实验室管理与运营：理念和思路
（1）确定组织架构；
（2）明确部门职责；
（3）过程&流程的优化；
（4）文件化的程序；
（5）资源的提供；
第四节  实验室的核心管理团队
（1）实验室负责人；
（2）质量负责人；
（3）技术负责人；
（4）授权签字人；
（5）质量管理、技术管理、行政管理三者的关联；
第五节：实验室管理体系的标杆
（1）《药物非临床研究质量管理规范（GLP）& OECD GLP》专题分享；
（2）《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》专题分享；
第六节：实验室运营和管理：工具和思维分享
（1）质量管理七大原则；
（2）PDCA & SDCA；
（3）风险评估的运用与案例分享；
（4）5WHY & Root Cause Analysis 根本原因分析
（5）TTT（Train The Trainer）培训师的培训
（6）触发升级管理程序：质量事件，技术事件，安全事件；

第二天  09:00-12:00   13:30-16:30
第七节：精益实验室：Lean Lab
（1）Gemba walk 现场管理
（2）机械化&自动化
（3）流程管理：让流程做决策；
（4）目视化管理及6S
第八节：良好记录规范 （Good Record Practice）
第九节：实验室的质量方针与质量目标
第十节：实验室的质量保证与质量控制的策略
第十一节：数据统计分析，支撑实验室决策！
（1）统计基本流程；
（2）统计分析在实验室运营中应用；
仪器故障率；
客户投诉率；
不符合整改有效率；
检测及时率&准确率；
内部报告差错率；
（3）实验室及部门层面：如何管理过程绩效 KPI；

第十二节：实验室安全管理 EHS
第十三节：营造良好的实验室文化氛围
（1）月度主题活动 & 年度主题竞赛；
（2）适当的员工关怀&团建；

张泽楷：CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS（英国皇家认可委员会）：实验室认可专家；欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年；精益实验室 & 流程优化项目顾问。
熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进； 2.丰富审核经历：政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计； 3.丰富实操经验：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。

主办方：中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位、支持单位：招募中

疫情防控注意事项：

1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次会议名额有限，不接受现场报名；

2．本次会议不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员参会前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加会议；

3．会议报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”（南京）或其他省市健康码，双码均显示无异常方可参会；

4．会议期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

（一）2500元/人；
会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。
（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。