当前位置：主页 >> 行业会议 >> 质量管理 >> 2024基于化学仿制药案例的药物分析人员关键技能提升研修会（线上网络直播）

2024基于化学仿制药案例的药物分析人员关键技能提升研修会（线上网络直播）

会议时间： 2024-08-31 至 2024-09-01结束

会议地点：中国线上网络直播（详情咨询客服--收费会议）

主办单位：

微信扫一扫

会培动态都知晓

会议介绍
会议日程
会议嘉宾
主办及参与单位
参会费用
联系方式

已过期，查看更多会议

会议介绍

各有关单位：

质量研究与药物分析是仿制药研发中非常重要的部分；为了论证仿制药与原研药的质量一致性，必然涉及到大量药物分析相关的工作，包括分析方法开发、验证、转移与确认等；在仿制药的注册发补实践中大多数都是质量相关内容，如杂质的补充研究、溶出方法的区分力、增加检测项目、收紧限度等，这些内容都与药物分析密切相关。在项目申报中，由于质量研究存在较大缺陷、前期研究不够充分，而导致与审评要求差距过大的情况尤为突出。所以，药物分析在新药研发中正发挥着越来越重要的作用，它是药品能够成功开发申报上市的关键。

根据当前研发形势的需要，为进一步夯实与提高药物质量分析人员的业务水平，为此我单位邀请行业资深研发一线专家，通过对多个仿制药研发项目的质量研究内容及申报资料进行提炼，总结药物分析人员的核心知识体系，撰写案例模板，旨在帮助药物分析同仁系统提升岗位胜任力，经过课程学习后，可以快速拥有整体把控仿制药开发中质量研究模块的能力。

因此，我单位定于2024年8月在线上直播举办“2024基于化学仿制药案例的药物分析人员关键技能提升研修会”，详细通知如下：

会议日程

一、药物分析与仿制药的研发、质量控制
1.什么是药物分析？
2.如何使用药物分析这双“眼镜”看破仿制药研发的“迷雾”？
3.仿制药质量控制中对药物分析有哪些要求？
4.仿制药常见的药物分析相关问题
二、仿制药杂质研究策略
1.要求是仿制药的杂质水平不高于原研药，如何判断？（案例解析）
2.仿制药杂质种类与原研药不同，如没有研究与控制进口注册标准中的某些已知杂质是否可行？
3.仿制药的杂质限度制定的一般方法
4.亚硝胺杂质的研究与控制策略（案例解析）
5.起始物料、中间体、原料药、试剂杂质研究的一般要求解析
6.从原辅料相容性到稳定性效期末的制剂杂质风险评估
三、仿制药质量标准
1.没有药典可以参考的仿制药如何确定质量标准的检测项目？
2.不订入质量标准项目的思路与依据
3.起始物料、中间体、辅料质量标准检测项目的设计与限度设定
4.质量标准制定依据仿制药案例解析
四、仿制药的分析方法开发
1.仿制药需要什么样的分析方法？
2.什么是分析方法开发？方法开发的核心是什么？
3.分析方法开发常用的文献检索方法概述
4.分析方法开发过程中需要研究哪些分析方法的参数？
5.各个分析方法参数选择的一般要求解析
6.溶出方法开发的饱和溶解度、区分力研究方法
7.不同类型分析方法开发报告模板、自检表解读
五、分析方法验证、转移、确认
1.分析方法验证、转移、确认对比
2.注册用方法验证的一般要求有哪些？
3.哪些分析方法需要进行方法验证？哪些方法不需要？
4.分析方法验证各环节一般操作方法
5.如何完成分析方法转移？
6.什么是分析方法确认？操作上与方法验证的区别是什么？
7.方法验证、转移、确认的方案、报告解读
六、仿制药稳定性研究
1.仿制药的稳定性研究一般包括哪些内容？
2.稳定性研究的结果与处方工艺、包装、贮藏等环节有什么关系？
3.仿制药的稳定性研究一般有哪些要求与注意事项？
4.稳定性期间分析方法变更的研究要求
5.如何确定稳定性研究的检测项目？
七、CTD申报资料质量研究模块
1.M4格式CTD申报资料的组成
2.如何从整体思考的CTD资料内容，以体现仿制药质量研究与控制的合理性及与原研药质量的一致性？
3.CTD资料模板解读
八、药物分析工作常见问题讨论
1.药物分析常见问题
2.最佳方案分享
3.常见问题解决方案讨论

会议嘉宾

主讲老师：占小兵老师 从事药品研发分析工作二十年，具有丰富的药物研发分析工作经验。现任国内某大型制药公司研发分析技术总监。其开发的HPLC分析方法开发、GC分析方法开发、元素杂质分析方法开发、溶出曲线方法开发、分析方法验证转移与确认、撰写药典格式质量标准、杂质控制策略等课程都以不空谈重实战的风格获得了学员的高度评价。

朱子丰老师 明捷医药副总经理 15+年药物质量研究经验及CRO商务经验。从事药物质量标准及分析方法研发相关领域15余年，熟悉国内外药品质量标准相关法规和技术标准。擅长使用多种分析技术设备和检测手段，对多种色谱分离原理及实践有丰富的经验积累，擅长解决药物质量研究中的疑难杂症。在有关物质分析方法开发、药物未知杂质鉴定、基因毒及亚硝胺杂质研究、包材相容性研究、药物处方反向工程、创新药及仿制药质量研究等领域有丰富经验。目前负责明捷的商业运营和药物分析服务板块，包括痕量分析、包材相容性，杂质分离鉴定，结构表征，生物药质量研究等业务。

主办及参与单位

参会费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：研讨、电子版资料、茶、电子版证书、一年视频回放等）；

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

嘉宾：占小兵朱子丰

行业标签：医药行业基于化学仿制药案例的药物分析人员关键技能提升研修会体系

职能标签：药物分析人员分析人员

知识点：技能提升化学仿制药案例标准包装研发检测技能操作原料辅料控制解读风险化学分析方法申报注册评估开发工艺物料线上网络药品质量控制验证制药试剂案例解析质量标准方法验证进口稳定性研究质量分析原料药稳定性药物 CTD申报资料风险评估质量研究研发项目申报资料仿制药方法确认杂质研究起始物料中间体制剂分析方法验证药物分析杂质检测项目贮藏原辅料新药研发制药研发方法开发 CTD 方法转移分析方法转移质量缺陷审评方法变更分析方法开发自检问题解决限度

地区：中国

声明：

①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会议/培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实。
②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有。