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2024药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练专题会(上海)

会议时间: 2024-05-17 至 2024-05-18结束

会议地点: 上海 

主办单位:主办方:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心

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会培动态都知晓

会议介绍

各有关单位: 

      随着我国加入ICH,并对ICH指南进行适配,目前我国在注册申报的整体资料要求及CTD格式上,已经同国际接轨。无论对于仿制药还是新药,申请人都已经参考相应的法规,如《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD》及ICH系列要求撰写申报资料。

      对于药企来说,在整个申报流程全流程中,相关内容多而且复杂,在应用过程中还涉及到很多的历史变革和经验总结。电子递交及eCTD对多数企业来说没有太多的实践机会,也成为申报中的难点。为了提高国内企业准备申报资料及撰写CTD文件及电子递交合规高效,有效解决在准备申报过程中所遇到的问题,本单位定于2024年5月在上海举办 “2024药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练专题会”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

参会对象:从事药品研发、注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员;企业高层 

会议日程

2024年517

9:00-9:05

开场介绍

 

9:05-10:25

ICH M4法规解读

  • 国内外CTD法规历史及发展
  • 模块1.行政管理文件和药品信息解读
  • 模块2.通用技术文档总结解读

10:25-10:35

茶歇

 

10:35-11:55

ICH M4法规解读

  • 模块3.质量解读
  • 模块4.非临床试验报告解读
  • 模块5.临床研究报告解读

11:55-12:00

答疑

12:00-13:30

午休

 

 

13:30-15:00

IND申报流程和关键点

  • 药物研发与临床试验概述
  • Pre-IND / IND申报流程与资料要求
  • IND递交的关键点
  • 案例分析

15:00-15:10

茶歇

 

15:10-16:30

NDA申报流程和关键点

  • Pre-NDA / NDA申报流程与资料要求
  • NDA递交的关键点
  • 案例分析

16:30-16:35

互动答疑

 

2024年518日(理论+实操)

9:00-9:05

开场介绍

9:05-10:25

中国药品注册电子申报的法规解读

  • 电子申报法规政策介绍;
  • 法规详细解读,并逐一与中国eCTD的要求进行对比;
  • 我们该如何应对新规的要求?

10:25-10:35

茶歇

10:35-11:55

eCTD基本介绍及出版流程

  • 申请信息、注册行为信息、序列信息等介绍;
  • eCTD出版的基本流程

11:55-12:00

答疑

12:00-13:30

午休

 

13:30-16:30

电子申报资料制作实操

  • Word\PDF文档的编辑;
  • 电子申报资料出版及验证校验;
  • 电子签章、光盘制备等

16:30-16:35

互动答疑

会议嘉宾

李军老师 20年+法规事务工作经验,曾就职于跨国制药公司和CRO,长期为化学药品、生物制品在中国的开发,提供法规策略和执行支持,擅长中国NDAs以及INDs的管理、资料准备和递交、临床试验的启动递交和药品生命周期管理。

任红焕老师   十余年的产品注册经验,包括国产和进口药品注册等,熟知中国注册技术要求、注册流程等,与注册监管机构保持良好的沟通和联系,外资CRO工作经验10年,熟知客户需求,制订和提供切实可行的注册策略和建议,成功注册经验涵盖多数主要治疗领域,客户来自中国大陆、台湾、美国、加拿大、欧洲、韩国等

刘中娜老师  15年+的药品注册电子申报工作经验,熟悉面向FDA, EMA的eCTD Submission的流程和规则,熟悉 DMS 系统的使用及eCTD架构,能够独立完成从 Word 文件编辑到 eCTD 电子结构的全流程工作,精通关于IND, NDA, ANDA, BLA相关的电子文档申报流程及其生命周期管理,长期带领团队为多家国内外药企提供电子文档处理服务和eCTD Submission 的递交

主办及参与单位

主办方:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心

承办单位:圣方(上海)医药研发有限公司

参会费用

2800元/人(会务费包括:会议、研讨、茶歇、会议期间中餐、资料等);

住宿自理。

联系方式

联 系 人: 高老师

座  机:0535-2122191

电  话:15376602038(微信同号)

邮  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473


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