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化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练专题会（线上网络直播）
会议时间： 2024-03-30 至 2024-03-31结束 会议地点： 中国 线上网络直播（详情咨询客服--收费会议） 主办单位：
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各有关单位：
自ICH提出质量源于设计QbD概念起，全球新药研发企业都在向这个方面转变。而对于国内外法规来说，无论是工艺验证，还是设备验证，目前都在向CQA关键工艺参数和CPP关键质量属性概述靠拢，这也是未来发展方向，比如FDA曾官方推出《“质量源于设计”在ANDA中的应用》，从QbD角度出发，进行了工作流程的拆分及案例说明。
而对于企业来说，在前期的新药开发阶段，前期投入大量的精力和资金建立科学合理的“设计空间”，确定CQA和CPP，不仅是满足法规要求，更是对工艺的优化和效率的提升，源于对工艺的深入理解，根本源于研发阶段的投入和计划。
但是，对于广大新药研发企业来说，对这两个概述理解还不够深入，如何在工艺开发中制定方向，如何准备研究方向，手上的品种如何实施QbD？如何满足法规要求？这些都是国内企业急切面对的问题，急需要找到答案。
为此，本次从ICH和FDA QbD相关法规为出发点，以实际应用案例为基础，详细介绍讲解新药研发生命周期中CQA及CPP的示例，同时在讲解过程中穿插新的申报策略和现场演练，这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都是十分有帮助。
本单位定于2024年3月30日-31日在线上举办 “化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
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第1天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、ICH及FDA QbD相关法规介绍
二、新药开发流程中CQA和CPP的定义
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第2天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
二、案例演练：企业如何在新药开发中执行CQA和CPP
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成博士 任职国内知名药企研究院，近二十年化药研发及cmc经验，项目开发类型包括从IND、临床研究到上市各个阶段。协会特聘专家。
王博士 任职国内知名药企研发副总，主导了多个小分子创新药的研发管理，历任工艺总监，制剂总监。协会特聘专家。
会务费：4000元/单位（会务费包括：会议、答疑、发票、电子版资料、视频回看等）
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
医药行业
化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练专题会
体系
职能标签：
认证人员
研发人员
申报人员
QA人员
研发企业
知识点：
法规
申报
工艺
质量控制
生产工艺
风险管理
关键质量属性
工艺验证
风险评估
QbD
风险分析
工艺开发
新药研发
设备验证
药物开发
FDA
CQA
关键工艺参数
CPP
ICH
中试生产
实验DoE设计
研发
操作
控制
FMEA
风险
优化
品质
评估
开发
验证
生产
实操演练
QA
风险控制
生产环节
质量属性
工艺参数
药物
设备
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