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化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练专题会(线上网络直播)

会议时间: 2024-03-30 至 2024-03-31结束

会议地点: 中国  线上网络直播(详情咨询客服--收费会议)

主办单位:

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会培动态都知晓

会议介绍

各有关单位: 

      自ICH提出质量源于设计QbD概念起,全球新药研发企业都在向这个方面转变。而对于国内外法规来说,无论是工艺验证,还是设备验证,目前都在向CQA关键工艺参数和CPP关键质量属性概述靠拢,这也是未来发展方向,比如FDA曾官方推出《“质量源于设计”在ANDA中的应用》,从QbD角度出发,进行了工作流程的拆分及案例说明。

      而对于企业来说,在前期的新药开发阶段,前期投入大量的精力和资金建立科学合理的“设计空间”,确定CQA和CPP,不仅是满足法规要求,更是对工艺的优化和效率的提升,源于对工艺的深入理解,根本源于研发阶段的投入和计划。

      但是,对于广大新药研发企业来说,对这两个概述理解还不够深入,如何在工艺开发中制定方向,如何准备研究方向,手上的品种如何实施QbD?如何满足法规要求?这些都是国内企业急切面对的问题,急需要找到答案。

      为此,本次从ICH和FDA QbD相关法规为出发点,以实际应用案例为基础,详细介绍讲解新药研发生命周期中CQA及CPP的示例,同时在讲解过程中穿插新的申报策略和现场演练,这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都是十分有帮助。

      本单位定于2024年3月30日-31日在线上举办 “化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练专题会”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

会议日程

1

09:00-12:00

13:30-16:30

一、ICH及FDA QbD相关法规介绍

  1. ICH Q8介绍及Q9风险管理
    1. QbD、CQA、CPP概念及策略
    2. 生产工艺CQA和CPP的体现和关系,如何建立控制点
  2. 工艺验证、设备验证中CQA及CPP的应用
  3. FDA及国内关于QbD的相关案例及参考

二、新药开发流程中CQA和CPP的定义

  1. 药物开发、工艺开发和中试生产三阶段控制
  2. CQA在新药工艺开发的示例
    1. QTPP的建立及风险评估过程演练
    2. 可能影响产品质量的关键质量属性
    3. 关键质量属性判定矩阵
    4. 案例:某化药制剂处方工艺开发过程中CQA的判定
  3. CPP在新药工艺开发的示例
    1. 关键及重要工艺参数的定义
    2. 工艺范围的宽窄制定及控制措施
    3. CPP在工艺开发中的警戒限和行动限管理

2

09:00-12:00

13:30-16:30

二、案例演练:企业如何在新药开发中执行CQA和CPP

  1. 研发及工艺开发过程的前期准备
    1. 如何建立工艺开发SME小组
    2. 应了解的基本法规框架(风险、工艺、研发)
    3. 应建立的项目及质量控制文件体系
    4. 全生命周期报告及记录清单
  2. 如何撰写CQA及CPP相关文件
    1. CQA及CPP风险分析报告
    2. 工艺验证中CQA及CPP的分析和评估
    3. 如何建立实验DoE设计区间
    4. 如何撰写设备验证中CQA及CPP的风险分析
  3. 不同类型产品如何开展风险评估-案例演练
    1. 针对CPP的风险分析矩阵的建立和设计-操作单元、可能失效、最差影响
    2. FMEA工具的使用及注意事项
    3. 处方的风险评估及原型药物研究
    4. 放大及商业化生产、生产环节风险评估
    5. 风险控制矩阵-对于CPP可以选择的风险措施

会议嘉宾

成博士 任职国内知名药企研究院,近二十年化药研发及cmc经验,项目开发类型包括从IND、临床研究到上市各个阶段。协会特聘专家。

王博士 任职国内知名药企研发副总,主导了多个小分子创新药的研发管理,历任工艺总监,制剂总监。协会特聘专家。

主办及参与单位

参会费用

会务费:4000元/单位(会务费包括:会议、答疑、发票、电子版资料、视频回看等) 

 

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

联系方式

联 系 人: 高老师

电  话:15376602038(微信同号)

座  机:0535-2122191

邮  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


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