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2023液体特医食品配方工艺开发及特定全营养配方食品（肿瘤、糖尿病、肾病）临床试验方案设计专场研讨会（线上网络直播）

会议时间： 2023-12-09 至 2023-12-10结束

会议地点：中国线上网络直播（详情咨询客服--收费会议）

主办单位：主办方：北京凯晟中食管理咨询中心、特医食品研发前沿动态技术研究中心

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会培动态都知晓

会议介绍
会议日程
会议嘉宾
主办及参与单位
参会费用
联系方式

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会议介绍

各有关单位：

为进一步规范和指导特医食品生产企业及时了解当前法规监管要点，技术审评重点关注问题和技术性较强的生产要求。我中心定于2023年12月09日-10日在线上直播举办“2023液体特医食品配方工艺开发及特定全营养配方食品（肿瘤、糖尿病、肾病）临床试验方案设计专场研讨会”。特定全营养配方食品的配方开发涉及到多学科领域，主要包括配方技术、临床医学以及临床营养学等。一旦特定全营养配方食品临床试验配方设计与临床操作实际脱轨，导致无法做出预想的临床试验结果，企业将面临巨大的经济损失。可见，在进行特定全营养配方食品配方的研发时要同期考虑临床试验方案的相关内容。由于特定全营养配方食品涉及注册临床试验，周期长，投入大，容错率低、截至目前也只有1款特定全营养配方食品获批，该类产品的研发及注册难度可见一斑。

因此，本次专场邀请已获批特医生产企业研发负责人到会讲解，围绕液体特医食品配方工艺开发，肿瘤、糖尿病、肾病特定全营养配方食品“注册流程，配方设计，和临床试验设计方案”等方面展开、提供充裕的时间现场进行互动提问答疑，帮助相关企业及时掌握特医食品相关要求和注册要求，顺利开展特医注册获批工作，欢迎相关企业参加本次会议。

参会对象：

1、全国大型药企、营养保健食品企业、特医食品企业总经理、研发负责人、注册申报等部门负责人。第三方代理申报及检测机构等部门负责人，乳制品企业有关人员等。

2、特医食品相关原配料供应商、科研机构及高校师生、上下游生产装备，包装设备，检测机构相关负责人等，其他特医食品有关人员。

会议日程

主要内容

1.液体特殊医学用途配方食品配方工艺开发

大纲：1.特医食品配方设计、湿法工艺/干湿复合工艺、液体工艺；2.工艺配方产品研发、分析检测、稳定性试验（影响因素试验，高湿试验，加速试验，长期试验，使用中的稳定性试验）；3.临床研究、临床试验总结报告、注册申报；4.产品定位、产品设计-原料、产品设计-工艺（终端灭菌、超高温瞬时灭菌、蒸汽直喷灭菌）；5.开发试验、配方筛选、工艺筛选、配方和工艺确定、稳定性考察；

2.特殊医学用途配方食品注册现场动态核查要点及案例分析

大纲：1.特医食品注册现场核查重点关注问题；2.研发、生产、检验能力核查；物料管理存在的问题和判定；3.申请材料真实性核查、生产场所、设施设备核查；生产质量管理体系；生产过程；动态生产、抽样检验核查；4.产品注册现场核查、产品生产许可现场核查、临床试验现场核查；5.特医食品动态生产注意事项（如动态生产前场地经过清场，产品投料量，工艺流程，工艺参数，动态生产过程中异常情况）；6.如何准备注册现场核查、动态核查存在的问题和判定；

3.特殊医学用途配方食品生产工艺研究要点及配方组成分析

大纲：1.如何针对临床需求研发特殊医学用途配方食品；2.干湿复合工艺，各关键控制点的收率如何要求；3.特殊医学用途配方食品稳定性试验，工艺变更、体系检查；4.特医食品原料的选择及配方设计；5.特殊医学用途配方食品可行的生产工艺；如何选择生产工艺？5.特殊医学用途配方食品审核审评分析及审评案例解读；6.特医食品工艺研发、工艺验证；生产工艺；共线生产；

4.特定全营养配方食品（肿瘤、糖尿病、肾病）临床试验方案设计

大纲：1.3款特定全营养配方食品的临床试验设计；2.特定全营养配方食品（肿瘤、糖尿病、肾病）配方设计（标准、GI值、原料组成、配方依据、应用场景等）；3.特殊医学用途临床效果指标；4.如何保证临床试验数据的可信性和准确性；5.特定全营养配方食品临床试验设计及使用的试验样品需关注的内容；6.特定全营养临床设计方案方面（试验人群、纳排标准、病例数、对照品、研究时间、评价指标、统计方法等）。

5、特定全营养配方食品的开发建议

大纲：1.以临床实践引导特定全营养配方食品配方开发；2.特定全营养配方食品的配方设计要求；3.特定全营养配方食品的临床试验及质量控制；4.特定全营养商业化生产前临床试验方案；5.特定全营养配方食品临床试验设计、临床试验验证；

会议嘉宾

主讲专家：于新 辰欣药业股份有限公司药物研究院特医食品研究所所长。辰欣药业截至目前有3款特医食品获批、辰欣液态全营养特医食品是国内企业首批获批上市产品，也是山东省液态全营养特医食品领域的第1张批文，实现了山东省在液态全营养特医食品注册获批的“零突破”。

主讲专家：待定 某特医食品企业研发负责人，截至目前有2款特医食品获批。

主讲专家：杨宏 博士，西安力邦慢病管理产业集团副总裁、西安力邦临床营养股份有限公司董事副总经理，特医食品注册经验丰富，力邦营养截至目前有3款特医食品获批。

主讲专家：安信生 湖南生命元特医生物科技有限公司生产研发总经理，生命元特医截至目前有1款特医食品获批，该产品是湖南省内获批的首个湿法工艺特医食品。

主讲专家：王飞 北京华夏众创医药研究院运营总监，特医食品研发前沿动态专家顾问，特医食品注册经验丰富。

主办及参与单位

主办方：北京凯晟中食管理咨询中心、特医食品研发前沿动态技术研究中心

赞助单位：招募中

支持媒体：特医食品研发前沿动态、食品伙伴网、中国食品网、《中外食品工业》杂志社、《中国食物与营养》杂志、《中外食品》杂志、特医食品行业供应商联盟

参会费用

线上直播：4000元/单位，可安排全公司特医食品相关人员参加学习。

注：为确保每个参会单位都能得到相应的会议效果，本次会议限额参加。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

嘉宾：于新杨宏安信生王飞

行业标签：营养健康产业食品行业液体特医食品配方工艺开发及特定全营养配方食品（肿瘤、糖尿病、肾病）临床试验方案设计专场研讨会体系特医食品行业设施工业

职能标签：检测机构原配料供应商乳制品企业特医食品企业营养保健食品企业研发负责人注册申报负责人包装设备企业药企上下游生产装备企业代理申报负责人供应商食品生产企业生产企业总经理食品企业保健食品企业科研机构企业总经理研究中心上下游生产装备部门负责人

知识点：配方工艺特医食品临床试验特定全营养配方食品糖尿病肿瘤液体特医食品肾病注册特殊医学用途配方食品现场核查配方设计干湿复合工艺湿法工艺液体工艺食品营养保健法规标准包装检验研发检测保健食品管理体系质量管理注册申报乳制品原料食品工业工艺流程控制食品生产关键控制点食品研发解读案例分析规范试验申报开发物料生产许可检查统计线上网络质量控制生产工艺验证材料抽样检验医学设备核查生产营养保健食品生产装备包装设备工艺验证工艺参数稳定性物料管理配方技术临床对照品案例解读生产质量管理临床研究工艺研发稳定性试验质量管理体系设备配方开发体系检查工艺研究样品食品原料配料食品配方配方工艺设施设备动态技术工艺开发营养保健产品设计抽样分析检测技术审评共线生产现场动态核查能力核查生产质量管理体系动态生产抽样检验核查法规监管灭菌临床试验设计食品注册产品研发试验设计临床营养装备监管方案设计临床实践营养配方工艺变更质量定位供应动态核查审评审核筛选共线注册流试验方案

地区：中国

声明：

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