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2023高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析专题会(线上网络直播)

会议时间: 2023-11-28 至 2023-11-29结束

会议地点: 中国  线上网络直播(具体地点通知给已报名人员--收费会议)

主办单位:

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会培动态都知晓

会议介绍

各有关单位: 

      近年来,随着中国相关板块政策的变化,如MAH制度的实施、一致性评价过评品种带量采购等,制药企业面临着更大的挑战和压力,需要提高生产效率和降低成本。为此,一些企业开始尝试使用共线生产的方式,即在同一条生产线上生产多种不同的产品。但这种方式也带来了更高的风险,需要进行科学的风险评估和控制。2023年 3月6日,为指导和规范药品共线生产管理,降低共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全,NMPA核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》(发布稿)。

      高活性产品,是指具有高药理活性、低治疗剂量、高毒性或高致敏性的药品,如抗癌药、激素类药、生物制品等。这类产品的生产需要严格遵守法规要求,采用专用或独立的厂房、设施和设备,防止污染和交叉污染,保证产品质量和安全。在实际应用中,相关专业人员,如何基于质量风险管理的理念理解药品共线,如何梳理危害、暴露和风险的关系、如何科学确定残留的可接受限度,如何控制交叉污染?

      本次将邀请专业讲师,从理论和实践两方面,详细介绍高活性产品的特点、分类、法规要求、风险识别和分析方法、共线评估步骤和技巧、清洁工艺设计和验证等内容,并结合典型案例进行分析和讨论,帮助企业提升共线生产的能力和水平。

      为此,本单位定于2023年11月28日-29日线上举办“2023高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析专题会”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

参会对象制药公司生产、研发、QA、QC等相关部门人员,企业高层。

会议日程

第1天 11月28日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
共线生产在国内外的定义的应用范围

1、共线生产和交叉污染
1.1药品共线生产定义-中国2010 GMP关于共线和交叉污染要求
1.22021年共线生产意见稿及变化对比
1.3FDA GMP关于共线法规和指南
2、MAH及药品生产企业的主体责任
2.1基于共线生产的产品信息和风险管理
2.2药品共线生产带来的优势
2.3委托合同和质量协议要求
3、如何定义和面对高活性产品的共线
3.1活性产品的概念和特征:高药理活性、低治疗剂量、高毒性或高致敏性等
3.2高活性产品的分类方法和标准,如基于健康暴露限度(HBEL)、职业暴露限值(OEL)、职业暴露等级(OEB)等
3.3不同类型的高活性产品,如抗癌药、激素类药、生物制品等

高活性产品共线生产的基本策略和挑战
1、药品研发阶段管理
1.1如何积累药品药理、毒理和理化性质数据
1.2毒理学评估和基于健康的暴露限度评价(HBEL)
1.3高活性产品的药理作用机制和疗效优:靶向治疗、免疫调节、基因修复等
1.4高活性产品的毒理评价方法和数据来源:如动物试验、体外试验、文献资料等
2、如何撰写高风险共线生产可行性风险评估
2.1拟共线生产品种特性评估
2.2持续清洁工艺和验证方案的制定和考虑要点
2.3交叉污染途径的影响因素及控制策略

第2天 11月29日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
案例:高活性共线风险关注流程和控制案例
1、不同剂型和产品线的共线风险举例
1.1高活性产品的法规框架和主要内容:《药品生产质量管理规范》、《药品共线生产质量管理指南》等
1.2高活性产品的生产管理要求,如专用或独立的厂房、设施和设备,防止污染和交叉污染,保证产品质量和安全等
1.3高活性产品的环境保护要求,如废气、废水、废弃物的净化处理和处置,避免对环境造成不良影响等
2、质量风险管理过程中的常见工具和分析方法
2.1主要风险:人员暴露、设备清洁、物料转移
2.2高活性产品生产管理的基本原则和方法:质量风险管理(QRM)、过程分析技术(PAT)、持续过程验证(CPV)
2.3生物制剂、原料药、化学的共线风险考虑
2.4不同临床阶段的共线考虑
 

清洁工艺和残留限度的制定
1、如何从共用设备模块的设计和使用考虑污染
2、清洁工艺开发流程和考虑要点
3、基于健康暴露风险HBEL的限度制定
4、允许日暴露量PDE的计算
案例:抗肿瘤产品共线生产评估示例

会议嘉宾

主讲老师:尚飞老师  国内知名药企高管,副总裁。国家首批注册执业药师,硕士,高级工程师。曾在全球前10位的美国,欧洲,英国外资制药集团任质量负责人、研发负责人近30年。具丰富的接受 FDA,WHO,EMA,EDOM,TGA,日本及韩国等官方GMP认证检查以及国内注册核查经验。具有研发、生产及经营的筹建取证与全生命周期的GMP,GLP,GSP及GVP的管理经验。协会特聘专家。

主办及参与单位

参会费用

会务费:4000元/账号(会务费包括:会议、研讨、电子版资料视频回看等)

联系方式

联 系 人: 高老师

电  话:15376602038(微信同号)

座  机:0535-2122191

邮  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


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