|
基于OECD-GLP：质量保证QA专题互动问答一对一指导高级研讨会（南京）
会议时间： 2023-10-27 至 2023-10-29结束 会议地点： 南京市 （27日全天报到，报名后会前一周发放第二轮通知--收费会议） 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心、药成材培训在线直播平台
|
微信扫一扫 会培动态都知晓 |
各有关单位：
质量保证（Quality Assurance，QA）体系是试验机构执行OECD良好实验室规范（GLP）原则的基础。QA作为一种持续的内部监控机制，用于确保试验机构管理以及其中进行的试验项目的GLP合规性。因此，无论是GLP机构的最高管理者，QA，SD专题负责人，还是文档管理员、试验人员等，GLP项目委托方，都应尽快熟悉和理解《OECD-GLP工作组公告性文件No.23：质量保证与GLP》，将OECD-GLP文件的理念和要求，融合到GLP机构自身的运营和管理过程中至关重要。
基于新观点，新思维，新理念，以实操工作场景为基础，提升GLP试验机构的运营和管理，为此，我单位决定于2023年10月27日-29日在南京举办“基于OECD-GLP：质量保证QA专题互动问答一对一指导高级研讨会”，请有关单位派员参加，相关事宜通知如下：
课程亮点：
（1）对经济合作组织公的新版文件《OECD-GLP工作组共识性文件No.23：质量保证与GLP》进行全新的深入解析；
（2）引入了“基于风险（risk-base）”的理念，根据：欧盟委员会和英国药品和医疗器械监管局(MHRA)的风险评估生命周期的理念引入到整个QAP，将GLP机构内部的检查内容、检查频次、检查深度等实施风险评估，并执行适当的应对措施，使GLP机构合理的配置相关的QA资源，提升效率。
（3）对QA的工作程序、文件、标准进行细化分析，来更好指导试验机构的质量保证体系的运行。例如对QA的SOPs内容、QA声明签署及职责等。
（4）会议以课程讲解与互动问答一对一指导的形势进行创新模式分享。
参会学习对象：GLP机构主任，实验室最高管理者，质量QA负责人，QA经理及QA专员，SD专题负责人，试验人员，档案管理员，设备管理员，委托方等；
第1节：GLP背景下的QA独立性；
第2节：QA与运营部门的沟通协调；
第3节：QA的能力要求和资质条件；
第4节：源自【欧盟委员会和英国MHRA】风险评估生命周期模型；
第5节：风险管理Risk management；
第6节：基于风险的质量保证方案；
第7节：基于研究的检查Study-based inspections ；
第8节：基于过程的检查Process-based inspections ；
第9节：基于试验机构的检查Facility-based inspections ；
第10节：QAP的管理；
第11节：内部审计的策划和准备；
第21节：QA内部检查报告；
第13节：质量保证声明；
第14节：多场所试验项目场景下：QA注意事项；
第15节：QA标准操作规程；
第16节：QA文件及档案管理；
第17节：GLP场景下：QA多角色协调能力；
第18节：分包方/供应商/服务提供商选择的基本原则；
第19节：GLP场景中：质量控制QC、偏离、培训；
第20节：分包方/供应商/服务提供商的选择；
第21节：多体系融合下的质量管理；
第22节：QA外包及第三评估；
第23节：质量工具的运用；
23.1 PDCA & SDCA 循环；
23.2 质量会议；
23.3 现场管理 Gemba walk
23.4 企业的：“举手”制度（或升级管理机制）
23.5 根本原因分析 Root Cause Analysis 与 5 Why
23.6 甘特图
23.7 流程图；
第24节：《2023版 药物非临床研究质量管理规范
检查要点和判定原则》中的QA
第25节：《202版 农药登记试验管理办法-征求意见稿》新变化
第26节： 如何定位QA角色
备注：每一章节结束后进行互动问答与指导
张老师，协会专家顾问团特约讲师
-实验室认可专家：CNAS、Dakks(德国认可委)、UKAS（英国皇家认可委）；
-丰富的实操经验：GMP、OECD-GLP、GPCL、ISO17025、风险管理等；
-近二十年欧美外资QC实验室、CRO机构运营管理、质量管理经验；
-丰富的QA & QC经验，及第二方和第三方审计经验；
-百余次政府和客户审计经历：CNAS、Dakks、UKAS、CFDA、FDA、CDE、 CRO等；
-精益实验室管理、流程优化、项目管理顾问；
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心、药成材培训在线直播平台
3000元/人（包括：研讨、互动问答、纸质及电子资料、培训证书等）；食宿统一安排费用自理。
注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
医药行业
基于OECD-GLP：质量保证QA专题互动问答一对一指导高级研讨会
体系
非临床研究
职能标签：
管理员
供应商
运营
化工企业
设备管理员
化工专业
管理者
GLP机构主任
实验室最高管理者
质量QA负责人
QA经理
QA专员
SD专题负责人
试验人员
档案管理员
委托方
知识点：
质量保证
QA
OECD-GLP
风险管理
标准
实验室
操作
质量管理
控制
设备管理
质量工具
风险
规范
器械
试验
评估
检查
GLP
医药
QC
药品
档案
沟通
质量控制
最高管理者
化工
农药
审计
现场管理
药物
风险评估
临床
临床研究
SOP
设备
医疗器械
合规
原因分析
医药化工
药物非临床研究质量管理规范
质量保证体系
监管
监控
文档管理
质量
定位
供应
甘特图
工具
实操
PDCA
要点
内部审计
地区：
南京市
江苏
中国
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会议/培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实。
②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有。
活动动态 更多
鲁公网安备 37060202000128号
