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MAH(药品上市许可持有人)质量体系合规性重点及110项现场核查缺陷项案例详解高级研修会(上海)

会议时间: 2023-10-19 至 2023-10-21结束

会议地点: 上海  (19日全天报到,具体地点通知给已报名人员--收费会议)

主办单位:

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会培动态都知晓

会议介绍

各有关单位:

      MAH制度是我国医药市场发展的里程碑事件,其核心是持有人依法承担全生命周期义务和责任,目的是鼓励研发创新、优化资源配置、强化主体责任、创新监管方式。MAH制度对行业产生巨大影响,促进了轻资产创新,掀起创新创业热潮、投资热潮和文号转移潮。MAH制度自2015年11月试点开始以来至2022年12月底,全国已获批800多家持有人企业,为医药行业的发展做出了很大的贡献。

      但同时也存在: MAH企业质量体系不健全,文件体系制定水平参差不齐,关键人员配置存在缺陷,对受托生产监管流于形式等问题,加强对MAH企业规范和合规性监管,势在必行。

      国家药监局于2023年5月24日发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》,将是对持有人全方位加强监管的标志。

      为了帮助MAH企业健全质量体系及合规性管理,我们将于2023年1019日-21日在上海举办“MAH(药品上市许可持有人)质量体系合规性重点及110项现场核查缺陷项案例详解高级研修会”。本次课程主要围绕新的法规要求;从持有人申请新的《药品生产许可证》(B证)需要做那些准备工作,如何建设委托生产监管全过程的质量体系,编写体系主要文件及委托生产监督应该做的工作重点是那些?同时分享讲解MAH制度实施近几年以来,药监部门现场检查发现的100多个缺陷项案例等。希望为MAH企业规范发展提供助力和参考。欢迎您的积极参与!

参会人员:药品生产企业,CDMO企业质量管理部门,生产管理部门行政管理部门,物料储运管理,市场销售管理,采购部门等

会议日程

一)MAH法律法规规定

国家药监局新的文件规定对MAH监管要求解读(重要)

1、中国MAH发展关键法规梳理

2、中国MAH发展中企业的情况

3、其他法规涉及委托生产条款解读

4、MAH委托生产新的法规要求

二)MAH质量体系GMP合规性管理要点(重要)

1、MAH在GMP领域的管理模式;

2、MAH在GMP领域的管理要点

2.1质量风险管理方面的要点

2.2机构和人员方面的要点

2.3物料和产品方面的要点

2.4在文件方面的要点

2.5质量保证和质量控制方面的要点

2.6在委托方面的要点

2.7在产品发运和找回方面的要点

2.8在自检方面的要点

三)持有人(B证)质量体系/应建立的主文件及现场核查重点

1、质量管理(6项条款)

2、机构与人员(5项条款)

3、厂房设施设备(4项条款)

4、物料和产品(7项条款)

5、确认和验证(2项条款)

6、文件管理(6项条款;16项主文件)

7、生产管理(3项条款)

8、质量控制和质量管理(12项条款)

9、药物警戒管理(3项条款)

10、药品上市后研究(4项条款)

11、责任赔偿(4项条款)

四)持有人必用的主要管理工具

1、共线生产评估方案

2、药品上市后QRM方案

3、失效模式与影响分析(FMEA)

五)持有人(B证)现场核查常见的缺陷项案例分析

110项药监局现场核查缺陷项讲解!重点

备注:每一章节结束后进行互动问答与指导

会议嘉宾

主讲张老师,协会特聘讲师。就职于大型医药生产企业,有着30年各种剂型药品生产质量管理实践经验,熟悉无菌生产及冻干制剂生产,对MAH制度有着深入的研究和成功的质量负责人(质量受权人)和生产负责人实践经验。

主办及参与单位

参会费用

3000元/人(会务费包括:研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。

联系方式

联 系 人: 高老师

电  话:15376602038(微信同号)

座  机:0535-2122191

邮  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


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