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MAH(药品上市许可持有人)质量体系合规性重点及110项现场核查缺陷项案例详解高级研修会（上海）

会议时间： 2023-10-19 至 2023-10-21结束

会议地点：上海（19日全天报到，具体地点通知给已报名人员--收费会议）

主办单位：

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会议介绍
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参会费用
联系方式

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会议介绍

各有关单位：

MAH制度是我国医药市场发展的里程碑事件，其核心是持有人依法承担全生命周期义务和责任，目的是鼓励研发创新、优化资源配置、强化主体责任、创新监管方式。MAH制度对行业产生巨大影响，促进了轻资产创新，掀起创新创业热潮、投资热潮和文号转移潮。MAH制度自2015年11月试点开始以来至2022年12月底，全国已获批800多家持有人企业，为医药行业的发展做出了很大的贡献。

但同时也存在： MAH企业质量体系不健全，文件体系制定水平参差不齐，关键人员配置存在缺陷，对受托生产监管流于形式等问题，加强对MAH企业规范和合规性监管，势在必行。

国家药监局于2023年5月24日发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，将是对持有人全方位加强监管的标志。

为了帮助MAH企业健全质量体系及合规性管理，我们将于2023年10月19日-21日在上海举办“MAH(药品上市许可持有人)质量体系合规性重点及110项现场核查缺陷项案例详解高级研修会”。本次课程主要围绕新的法规要求；从持有人申请新的《药品生产许可证》（B证）需要做那些准备工作，如何建设委托生产监管全过程的质量体系，编写体系主要文件及委托生产监督应该做的工作重点是那些？同时分享讲解MAH制度实施近几年以来，药监部门现场检查发现的100多个缺陷项案例等。希望为MAH企业规范发展提供助力和参考。欢迎您的积极参与！

参会人员：药品生产企业，CDMO企业质量管理部门，生产管理部门行政管理部门，物料储运管理，市场销售管理，采购部门等

会议日程

一）MAH法律法规规定

国家药监局新的文件规定对MAH监管要求解读（重要）

1、中国MAH发展关键法规梳理

2、中国MAH发展中企业的情况

3、其他法规涉及委托生产条款解读

4、MAH委托生产新的法规要求

二）MAH质量体系GMP合规性管理要点（重要）

1、MAH在GMP领域的管理模式；

2、MAH在GMP领域的管理要点

2.1质量风险管理方面的要点

2.2机构和人员方面的要点

2.3物料和产品方面的要点

2.4在文件方面的要点

2.5质量保证和质量控制方面的要点

2.6在委托方面的要点

2.7在产品发运和找回方面的要点

2.8在自检方面的要点

三）持有人（B证）质量体系/应建立的主文件及现场核查重点

1、质量管理（6项条款）

2、机构与人员（5项条款）

3、厂房设施设备（4项条款）

4、物料和产品（7项条款）

5、确认和验证（2项条款）

6、文件管理（6项条款；16项主文件）

7、生产管理（3项条款）

8、质量控制和质量管理（12项条款）

9、药物警戒管理（3项条款）

10、药品上市后研究（4项条款）

11、责任赔偿（4项条款）

四）持有人必用的主要管理工具

1、共线生产评估方案

2、药品上市后QRM方案

3、失效模式与影响分析（FMEA）

五）持有人（B证）现场核查常见的缺陷项案例分析

110项药监局现场核查缺陷项讲解！（重点）

备注：每一章节结束后进行互动问答与指导

会议嘉宾

主讲张老师，协会特聘讲师。就职于大型医药生产企业，有着30年各种剂型药品生产质量管理实践经验，熟悉无菌生产及冻干制剂生产，对MAH制度有着深入的研究和成功的质量负责人（质量受权人）和生产负责人实践经验。

主办及参与单位

参会费用

3000元/人（会务费包括：研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：医药行业 MAH(药品上市许可持有人)质量体系合规性重点及110项现场核查缺陷项案例详解高级研修会体系设施

职能标签：生产企业市场销售 MAH CDMO企业药品生产企业 CDMO企业质量管理部门生产管理部门行政管理部门物料储运管理部门市场销售管理部门采购部门

知识点： MAH制度现场核查质量体系药品上市许可持有人合规法规研发监督质量管理建设控制 FMEA 解读风险案例分析规范优化评估物料生产许可检查生产许可证医药研发创新药品质量控制采购生产管理验证质量保证风险管理 GMP 生产法律法律法规药物厂房现场检查行政管理文件管理质量风险管理 QRM 委托生产设备管理工具设施设备企业质量管理销售管理监管要求失效模式共线生产药品生产药监部门监管全生命周期厂房设施 B证 MAH质量体系药物警戒失效模式与影响分析生产监督质量销售工具缺陷要点

地区：上海中国

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