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2023特医食品研发注册风险规避与技术审评重点关注问题、原料筛选及特定全营养配方设计指导专场研讨会（线上网络直播）

会议时间： 2023-09-02 至 2023-09-03结束

会议地点：中国线上网络直播（具体详情咨询客服--收费会议）

主办单位：主办方：特医食品研发前沿动态、北京凯晟中食管理咨询中心、特医食品行业供应商联盟

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会培动态都知晓

会议介绍
会议日程
会议嘉宾
主办及参与单位
参会费用
联系方式

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会议介绍

各有关单位：

2023年6月30日，国家卫生健康委办公厅发布2023年度食品安全国家标准立项计划，共含39项食品安全国家标准，其中特医食品中特定疾病类“胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品”的标准制定也在本年计划当中。为进一步规范和指导特医食品生产企业及时了解当前法规监管要点，技术审评重点关注问题和技术性较强的生产要求。因此，我单位定于2023年09月02日-03日在线上直播举办“2023特医食品研发注册风险规避与技术审评重点关注问题、原料筛选及特定全营养配方设计指导专场研讨会”。本次提供充裕的时间现场进行互动提问答疑，就特医食品13种特定全营养配方食品的配方设计、特定全营养注册申报过程中的难点进行探讨指导、帮助相关企业及时掌握特医食品相关要求和注册要求，顺利开展特医注册获批工作，欢迎相关企业参加本次会议。

参会对象

1、全国营养保健食品、特医食品企业总经理、研发负责人、注册申报等部门负责人。第三方代理申报及检测机构等部门负责人，乳制品企业有关人员等。

2、特医食品相关原配料供应商、科研机构及高校师生、上下游生产装备，包装设备，检测机构相关负责人等，其他特医食品有关人员。

会议日程

第1天全天日程上午9:00-11:30 下午13:30-16:00
一、特医食品监管法规、技术审评重点关注问题及风险规避
1.特医食品注册监管法规体系、技术要求、注册审评案例；
2.特医食品注册管理办法征求意见稿变化分析、GB25596修订进展；
3.特医食品注册申报中的研发能力、生产能力、检验能力要求；
4.特医食品研发流程（从产品立项-配方定位-试生产-商业化生产、工艺验证）；
5.特医食品对应材料准备（从标签-标准要求-整合申报资料-提出注册申请）；
6.特医食品技术审评（从配方审查-工艺审查-标准审查-标签说明书审查-床试验审核）；
7.特医食品配方审查(配方组成及用量、营养成分表、产品配方设计及依据、产品研发报告相关内容、研发能力的证明材料、其他内容）；
8.特医食品生产工艺审查（工艺设计、工艺过程、工艺验证、控制措施，生产工艺文本、场所和设备的说明、关键控制环节、防止交叉污染的措施、生产工艺流程图、生产能力证明材料、现场核查报告）等；
9.特医食品标准审查-标签说明书审查-床试验审核等；
10.特殊医学用途配方食品工艺验证、工艺变更、体系检查；
11.特殊医学用途配方食品工艺可行性验证和风险管理；
12.特医食品注册常见问题（如：产品名称及类别不符合）；
13.全营养配方中营养素（如种类不全、无乳糖配方中多个复合配料）；
14.非全营养配方组成不符合GB 29922的技术要求；
15.特医食品配方设计依据不充分；原辅料使用及用量；产品配方设计依据
16.特医食品生产工艺不合理（如共线生产防止交叉污染措施不得当、过敏原控制不到位、液态产品未达到商业无菌要求等）；
17.特医食品生产工艺（如清洁方法和清洁验证、混合均匀性验证指标、验证结果不科学等）；
18.特医产品注册审评要点（质量控制、液体产品生产工艺技术审评要求）；
19.特医食品原料贮存、包材标准的修订；检验要求；
20.动态生产关键工艺参数超出工艺规程规定的控制范围；
21.特医食品产品标准相关问题（如产品标准、检验方法、检验报告、稳定性研究材料），例如原料标准不符合要求、方法学验证材料不规范、检验结果不符合要求、稳定性研究方案不完善等）；
22.特医食品生产过程中的安全控制（如热处理、中间体贮存、液态产品无菌操作、粉状产品包装混合工序等）；

二、特医食品注册现场动态核查要点及案例分析
1.特殊医学用途配方食品动态生产和抽样检验；
2.特殊医学用途配方食品注册现场核查重点关注问题；
3.特医食品临床试验及现场核查、产品上市后研究重点关注问题；
4.研发、生产、检验能力核查；物料管理存在的问题和判定；
申请材料真实性核查、生产场所、设施设备核查；生产质量管理体系；生产过程；动态生产、抽样检验核查；
5.产品注册现场核查、产品生产许可现场核查、临床试验现场核查；
6.特医食品动态生产注意事项（如动态生产前场地经过清场，产品投料量，工艺流程，工艺参数，动态生产过程中异常情况）；
7.特医食品企业现场核查未通过案例分析、解答；
8.如何准备注册现场核查；临床试验管理规范修订情况；
9.动态核查存在的问题和判定；
会议留出提问解答时间，特医注册生产研发过程中遇到的问题可以跟嘉宾提问交流。

第2天上午日程上午9:00-11:30
三、特医食品原料选择及13种特定全营养配方设计指导
1.特殊医学用途配方食品原料和食品添加剂的选择依据；
2.如何在设计特医食品配方时选择可控的食品原料；
3.特医产品生产中应当考虑的问题；特医食品配方研发重点关注问题；
4.原辅料使用问题（四大块内容）；配方设计依据（三大块内容）；
5.特殊医学用途配方食品选择性添加成分；
6.特医食品的原料选择、配方设计、工艺研究、分析检测；
7.GB 29922以及GB 25596规定的维生素和矿物质的含量分析；
8.13类特定全营养配方食品配方设计、配方要求指导；（1.糖尿病全营养配方食品;2.呼吸系统疾病全营养配方食品;3.肾病全营养配方食品;4.恶性肿瘤《恶病质状态》全营养配方食品;5.肝病全营养配方食品;6.肌肉衰减综合症全营养配方食品;7.创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品;8.炎性肠病全营养配方食品;9.食物蛋白过敏全营养配方食品;10.难治性癫痫全营养配方食品;11.胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品;12.脂肪酸代谢异常全营养配方食品;13.肥胖、减脂全营养配方食品;）
9.国内特医产品如何创新？在配方上是否有可能创新的可能；
10.特定全营养配方食品临床试验；产品类别和相应技术要求；
会议留出提问解答时间，特医注册生产研发过程中遇到的问题可以跟嘉宾提问交流。

会议嘉宾

第1天主讲嘉宾王老师 特医食品注册现场核查专家。

第2天主讲嘉宾车会莲

特医食品行业知名专家，中国农业大学食品科学与营养工程学院博士，教授，博士生导师。中国农业大学特殊食品研究中心常务副主任。农业农村部农产品质量监督检验测试中心副主任。

主办及参与单位

主办方：特医食品研发前沿动态、北京凯晟中食管理咨询中心、特医食品行业供应商联盟

指导单位：中国生产力促进中心协会特医食品及生物活性肽工作委员会、特医食品及生物活性肽产业技术创新战略联盟

支持媒体：特医食品研发前沿动态、营养科技、特医食品行业供应商联盟、食品伙伴网、食品商务网、食品展会大全、食辘网、昊图食品网、中国食品网、中国生物器材网、

参会费用

会务费：4000元/单位，会议发言10000元30分钟；注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

嘉宾：车会莲

行业标签：营养健康产业食品行业特医食品研发注册风险规避与技术审评重点关注问题、原料筛选及特定全营养配方设计指导专场研讨会体系特医食品行业设施

职能标签：供应商食品生产企业生产企业检测机构原配料供应商总经理乳制品企业食品企业特医食品企业科研机构企业总经理研发负责人上下游生产装备部门负责人

知识点：特医食品研发风险注册技术审评原料筛选营养配方食品营养健康保健配方法规安全标准食品安全包装检验生物检测活性肽保健食品食品添加剂操作管理体系质量管理注册申报标签肠道乳制品原料工艺流程辅料脂肪酸控制食品生产食品研发案例分析规范过敏原试验卫生申报工艺物料生产许可检查线上网络商务工艺规程热处理质量控制清洁验证临床试验生产工艺营养素验证材料抽样检验医学风险管理设备核查食品安全国家标准国家标准生产工艺设计矿物添加剂特殊医学用途配方食品特定全营养配方食品现场核查营养保健食品生产装备包装设备维生素营养成分生物活性稳定性研究工艺验证工艺参数配方研发技术要求稳定性过敏配方设计物料管理研发注册临床生产质量管理生物活性肽检验方法申报资料质量管理体系设备体系检查工艺研究食品标准中间体食品原料配料食品配方设施设备工艺技术矿物质安全控制检验结果营养保健检验报告包材产品包装抽样分析检测注册审评风险规避工艺可行性验证辅料使用产品配方设计生产工艺文本共线生产混合均匀性验证指标特医产品液体产品生产工艺技术审评要求原料贮存包材标准现场动态核查过敏原控制清洁方法液态产品能力核查生产质量管理体系动态生产抽样检验核查产品配方法规监管原辅料原料选择注册管理无菌操作食品注册方法学验证产品研发装备监管糖尿病肿瘤无菌工艺变更交叉污染质量定位供应动态核查卫生健康代谢审查蛋白审评说明书审核贮存

地区：中国

声明：

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