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2023多肽分子设计、工艺开发及临床前药学研究及评价专题会（上海·延期）

会议时间： 2023-08-25 至 2023-08-27结束

会议地点：上海 (会议延期，具体时间地点另行通知--收费会议)

主办单位：

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会培动态都知晓

会议介绍
会议日程
会议嘉宾
主办及参与单位
参会费用
联系方式

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会议介绍

各有关单位：

多肽药物是一类介于小分子药物和大分子蛋白药物之间的新型药物，具有高效、特异、低毒等优点，在糖尿病、肝病、肿瘤等领域有着广阔的应用前景。随着我国创新药研发的不断推进，多肽药物也成为了国内外制药企业的研发热点。

然而，多肽药物的研发和生产也面临着诸多挑战和压力，如合成工艺的选择和优化、质量控制的标准和方法、临床前和临床试验的设计和实施等。为了指导化学合成多肽药物的药学研究，提供可参考的技术标准，国家药监局药审中心发布了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》（2023年2月），对原料药制备工艺、质量标准、稳定性研究等方面提出了具体要求。

为了帮助制药企业掌握新的政策动态和技术进展，我们特别举办“2023多肽分子设计、工艺开发及临床前药学研究及评价专题会”，邀请了国内外多肽领域的专家和学者，分享他们在多肽分子设计、合成、药学研究及安评等方面的经验和案例，提高企业在制药行业的核心竞争力。欢迎您的积极参与！

参会对象：多肽药物研发、技术、注册、质量管理、临床等人员、企业高管等。

会议日程

第1天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、多肽药物的作用机制和优势

1主要靶点和信号通路

2多肽药物与大小分子药物的优劣势

二、多肽药物分子设计、结构设定及优化

三、多肽药物的工艺开发和合成

多肽药物的研发流程和挑战
1. 从发现、筛选、优化、临床前到临床试验的研发流程
2. 各个阶段面临的技术和管理挑战
3. 主要合成路线及策略
固相合成法
液相合成法
合成工艺的优化和放大
1. 从实验室到工业化优化和放大
2. 合成过程主要参数
3. 产率、纯度、可重复性、安全性等考虑因素

典型案例及讨论答疑

第2天

09:00-12:00

13:30-16:30

四、生物重组多肽药物临床前药学研究策略

生物重组多肽生产工艺的基本考虑
1. 重组表达策略
2. 工艺路线开发
3. 关键工艺参数的确立
4. 工艺中试放大
物料控制
1. 工程菌（宿主菌、目的基因、表达载体、构建及检定）
2. 种子库（建立、检定、稳定性）
3. 关键原材料：工具酶、化学修饰剂
重组多肽药物的生产
1. 原料药的生产（关键工艺参数、中间体的质控与贮存稳定性）
2. 制剂开发目标与制剂研究（处方开发、辅料包材选择）
3. 工艺优化与批生产放大（关键工艺参数、中间体的质量控制）
4. 辅料控制
5. 容器与包材
多肽药物特性鉴定
1. 结构确证与理化性质
2. 杂质研究（杂质谱分析，多肽常见有关物质，杂质控制策略）
多肽原料药与制剂的质量控制
1. 质量标准拟定策略
2. 多肽分析方法的选择
3. 对照品（法定对照品、自制对照品）
多肽原料药与制剂的稳定性研究
1. 稳定性研究总体考虑
2. 稳定性研究内容
3. 稳定性结果分析（降解杂质类型、降解途径分析）
生物类似药的相似性评价
1. 相似性评价的总体考虑
2. 相似性评价的项目与内容
3. 相似性评价结果分析

五、多肽药物非临床安全性评价要求介绍及案例分析

1多肽药物非临床安全性评价相关法规介绍

2、多肽药物非临床安全性评价策略

3、多肽药物非临床免疫原性评价方法及研究

4、多肽药物非临床安全性评价案例分析

典型案例及讨论答疑

会议嘉宾

主讲老师：钱海老师，博士生导师，现任中国药科大学理学院院长&药物科学研究院新药研究中心主任。主要从事创新药物分子发现和结构优化研究。针对糖尿病、肿瘤、疼痛等重大临床问题，以多肽、核酸和小分子药物为研究对象，基于药物靶点及药物分子的结构特点进行合理设计，并从受体、细胞及整体动物等不同层面深入探讨和确证相关化合物的药效机制，为创新药物开发奠定坚实基础。

姜建军博士，1994年毕业于美国宾夕法尼亚大学，2018年8月加盟诺泰生物（Sinopep），任多肽事业部总经理，集团副总经理，研究院副院长，带来了30年多肽GMP生产管理经历。2015年4月到2018年8月三年多期间，在海南双成药业(HNSP)，任副总经理。先后在美国雅培任高级工程师（Abbott Labs,14年），在美国多肽公司(APC,7年) 任GMP生产副总裁和美国希施生物科技有限公司（CS BiO，1.5年）任GMP生产副总裁，先后组织过多个多肽药物的开发和GMP生产，在多肽药物研发和生产领域有丰富的经验。

主讲老师：路建光，医学博士，中国医药工业研究总院硕士生导师，现任上海多米瑞生物技术有限公司副总经理（主持工作），主要从事多肽蛋白类药物的研发和产业化研究。

主办及参与单位

参会费用

会务费：3000元/人（会务费包括：会议、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

嘉宾：姜建军钱海路建光

行业标签：医药行业多肽分子设计、工艺开发及临床前药学研究及评价专题会制药行业

职能标签：制药企业技术人员注册人员研发人员质量管理人员临床人员多肽药物企业企业高管药企

知识点：工艺临床多肽分子药学研究物料质量控制生产工艺多肽药物创新药工艺开发合成工艺生物重组多肽药物非临床安全性评价法规安全标准生物免疫研发实验室质量管理原料热点辅料工业化控制政策案例分析化学原材料试验鉴定检定分析方法注册优化开发质谱临床试验材料制药工艺优化生产容器质量标准制备工艺稳定性研究工艺参数原料药稳定性药物表达载体免疫原性安全性评价杂质谱生物类似药对照品多肽物料控制杂质研究中间体制剂药学工艺路线杂质结构确证酶包材蛋白药物药物研发合成路线新药研发技术标准糖尿病肿瘤基因液相中试放大质量结构工具合成制备蛋白

地区：上海中国

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