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基于2023新版GMP指南的质量管理体系建立、实施及优化重点、难点解析专题会（线上网络直播）

会议时间： 2023-08-19 至 2023-08-20结束

会议地点：中国线上网络直播（具体详情咨询客服--收费会议）

主办单位：

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会培动态都知晓

会议介绍
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会议介绍

各有关单位：

2023年4月由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的新版本《药品GMP指南》全面发布，将原“药品GMP 指南”进行了系统修订。

“药品GMP指南”第2版《质量管理体系》分册在第1版的基础上，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，同时参考国际组织、国外药品监管机构行业协会，如ICH,WHO,PIC/S，FDA，EMA,ISO等发布的相关指导原则和技术标准，以及企业在实施GMP十余年间的经验，对本分册整体思路，章节排序和具体内容进行了调整和增补。提供了一个更加先进的药品全生命周期的质量管理体系的理念、模型和经验，为企业在药品研发和药品GMP生产过程中不断提高质量管理的有效性提供科学的方法和工具。内容包括质量管理体系概述，产品质量实现要素，质量保证要素，质量风险管理，文件管理，质量体系在研发管理中的应用，数据可靠性的整体策略，MAH质量管理等的相关内容和要求。

为了帮助企业全面了解新的GMP指南的内容，掌握新的法规要求及国际检查标准，也帮助企业与时俱进，不断更新以适应法规要求，此次课程结合实际的生产质量管理案例以及新版GMP指南《质量管理体系》分册要求，详细讲解质量管理体系建立、实施及优化重点、难点。我单位特举办此次课程。定于2023年8月19日- 20日通过线上直播的方式举行“基于2023新版GMP指南的质量管理体系建立、实施及优化重点、难点解析”专题会。邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。详细通知如下：

会议日程

第1天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
1.质量管理体系的构建
a)质量管理体系概述
b)药品全生命周期的质量管理
c)质量管理体系的构建及优化
d)MAH质量管理体系构建要求
e)MAH在质量风险管理方面的管理要点
f)MAH在机构和人员方面的管理要点
g)MAH在物料与产品方面的管理要点
h)MAH在文件方面的管理要点
i)MAH在质量控制与质量保证方面的管理要点
2.文件和记录的管理。
a)法规对文件管理的相关要求
b)文件系统的设计与架构
c)文件的生命周期
d)主要文件示例（SMF,SOP,质量标准，工艺规程，批记录）
e)DMS系统的相关要求
f)文件管理中缺陷案例分析
3.人员与培训管理。
a)法规对组织架构的要求
b)关键人员的资质与职责
c)关键人员岗位人员变更
d)法规对培训的相关要求
e)培训的实施过程的控制
f)培训实施人员的管理要求
g)培训档案的管理要求。
h)常见缺陷案例分析
4.偏差调查与CAPA的制定。
a)法规对偏差管理的要求。
b)偏差的处理流程。
c)根本原因的调查方法及调查工具。
d)偏差的影响评估及偏差的回顾。
e)偏差处理过程的要点。
f)CAPA的相关定义
g)CAPA的系统的流程设计
h)CAPA措施的制定及有效性评价。
i)偏差和CAPA常见缺陷案例分析。
5.物料及供应商管理。
a)法规对供应商管理的相关要求
b)物料及供应商的分级管理(辅料风险评估，主要物料分类)
c)物料供应商的评估和批准流程
d)供应商资质及档案管理要求
e)供应商的回顾及绩效评估
f)如何开展供应商现场审计
g)各类型物料供应商审计的注意要点
h)审计报告的起草要求

第2天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
6.产品年度回顾
a)法规要求
b)回顾职责及流程
c)如何审查生产记录和稳定性研究
d)如何识别趋势和潜在问题
e)如何总结产品回顾的结果
f)统计工具应用评价及分析方法
g)风险管理在 PQR 过程中的应用

7.质量风险管理
a)质量风险管理的法规要求
b)风险管理流程和步骤
c)风险管理的评价方法
d)常用风险评价工具
e)风险管理案例分析

8.数据可靠性的整体策略
a)数据管理的基本原则
b)纸质数据管理要求
c)电子数据管理要求
d)ALCOA+原则
e)数据生命周期管理策略
f)数据可靠性评估策略

9.如何应对GMP检查
a)审计流程
b)迎检组织流程和相关组织技巧
c)生产和包装现场迎检策略
d)实验室现场迎检策略
e)公用工程系统迎检策略
f)质量保证系统迎检策略
g)IT基础设施迎检策略
h)检查过程常见问题分析
i)整改报告起草要点
互动答疑

会议嘉宾

罗老师 现任国内大型上市药企质量受权人，质量负责人，药物警戒负责人，管理者代表。执业药师，药物化学专业硕士。2009年至今一直在药品生产企业工作，先后在多家企业担任原料药国际注册专员，质量控制部经理，质量保证部经理，集团质量经理，质量总监等职务。先后5次主导和参与口服固体制剂和冻干粉针剂制剂出口欧盟的GMP认证项目，均顺利通过，具有丰富的国际认证的实战经验。熟悉口服固体制剂，注射剂，吸入溶液剂，吸入粉雾剂，植物提取物等剂型生产和质量管理。参与过SAP，WMS，QMS等系统的建立和实施工作。曾多次被省、市药监部门邀请作为讲师授课。协会特聘专家。

主办及参与单位

参会费用

4000元/单位（包括：发票、研讨、纸质及电子课件、视频回放、培训证书等）。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：基于2023新版GMP指南的质量管理体系建立、实施及优化重点、难点解析专题会医药行业体系设施

职能标签：供应商 MAH IT

知识点：质量管理物料质量控制 GMP 文件管理质量风险管理质量管理体系药品全生命周期数据管理偏差 GMP检查法规标准包装实验室管理体系辅料控制风险案例分析分析方法优化评估工艺检查统计线上网络工艺规程药品档案培训管理质量保证风险管理生产质量标准审计稳定性研究供应商管理稳定性风险评估生产质量管理风险评价 SOP 质量保证系统统计工具偏差管理数据可靠性体系构建案例分析。绩效评估问题分析偏差调查 CAPA 公用工程系统全生命周期供应商审计质量供应工具缺陷

地区：中国

声明：

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