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2023 GMP审计专员技能提升专题会（杭州）

会议时间： 2023-07-20 至 2023-07-22结束

会议地点：杭州市 (20日全天报到，具体地点通知给已报名人员--收费会议）

主办单位：

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会培动态都知晓

会议介绍
会议日程
会议嘉宾
主办及参与单位
参会费用
联系方式

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会议介绍

各有关单位：

药品生产质量管理规范（GMP）是保障药品质量安全的重要基础，也是药品监管的核心内容。近年来，我国药品GMP政策不断完善和创新，适应了药品行业发展和国际接轨的需要。从新药法开始，自2019年12月1日起，取消了药品GMP、GSP认证，实行全过程质量监管；2022年2月18日，发布了《药品注册受理审查指南（试行）》等。

这些政策变化，给制药企业带来了新的挑战和压力，要求企业不断提高自身的质量管理水平和能力，主动适应监管要求，保障药品质量安全。作为企业内部的质量监督者，GMP审计员的作用和责任更加重要和突出。他们需要掌握新的GMP政策、法规和标准，熟悉各个生产环节的质量风险和控制措施，具备良好的沟通、分析和判断能力，能够有效地开展内部审计和外部审计，发现问题、提出建议、促进改进。

为了帮助GMP审计员提升技能，我们特别举办了2023 GMP审计专员技能提升专题会。本次培训将邀请国内外知名的GMP专家和实践者，从理论和实务两方面，深入解读新的GMP政策、法规和标准，分享GMP审计的方法、技巧和案例，指导GMP审计员如何开展有效的内部审计和外部审计，如何处理常见的问题和困难，如何提高自身的专业素养和能力。本次培训旨在为GMP审计员提供一个学习交流的平台，帮助他们提升技能，增强信心，为企业质量管理做出更大贡献。

会议日程

第1天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2023年 GMP新政策、法规和标准

GMP的基本概念、目的和作用
1. 基本原则和要素
2. MAH制度下企业如何有效建立GMP内审及外审管理
GMP的法律依据和监管机构
1. 中国NMPA GMP及附录的新变更及实施：中国GMP中自检/审计的合规要求
2. 中国《药品检查管理办法（试行）》
3. FDA GMP
4. EMA GMP
5. 其他国际组织的GMP
GMP的新政策、法规和标准趋势
1. 药品追溯制度、上市后风险管理计划、安全事件处置方案、短缺药品停产报告制度、责任赔偿制度

二、GMP审计的目标、类型和程序

GMP审计的目标和意义
1. GMP审计的规范和要求
2. GMP审计的相关文件和记录
GMP审计的类型和范围
GMP审计的准备阶段
1. 根据法规，确定审计目标、范围和标准
2. 制定审计计划和安排
3. 收集和分析相关资料-提前列出文件清单
4. 编制审计清单和问题表
GMP审计的实施阶段
1. 开始会议和介绍
2. 现场检查和采样
3. 记录发现和证据
4. 沟通交流和反馈
GMP审计的总结阶段
1. 分析评价和判断
2. 编制审计报告和建议
3. 结束会议和交流

典型案例及讨论答疑

第2天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、GMP审计的方法、技巧和案例

掌握GMP审计的方法和工具
1. 如何理解和遵守GMP政策、法规和标准
2. 如何根据GMP政策、法规和标准建立和完善质量管理体系
3. 质量保证系统的合规要求及文件体系（偏差、CAPA、变更、产品年度回顾）审计要点
4. 委托生产与委托检验管理检查要点
5. 物料及供应商管理模块的检查要点
6. 生产现场审计重点及注意事项
7. QC系统现场审计的重点及常见问题
8. 数据可靠性专项审计要点
9. 如何处理质量问题和风险
GMP审计的技巧和注意事项
1. GMP审计中如何沟通和协调
2. 分析GMP审计中常见的问题和困难
GMP审计的典型案例和经验

四、GMP审计员的专业素养和能力

企业对GMP审计员的职责和角色的定位
1. 组织机构与人员定位
2. 审计员的培训管理
关注和获取GMP政策、法规和标准的更新信息
1. 评估GMP政策、法规和标准的更新对企业的影响
2. 制定并实施GMP政策、法规和标准的更新应对措施
提升GMP审计员的分析和判断能力
激发GMP审计员的学习和创新意识
持续改进企业的质量管理水平和能力

典型案例及讨论答疑

会议嘉宾

高老师：具有约二十年的医药行业工作经验，曾就职于国内知名大型上市药企和跨国外企，承担法规总监工作，对FDA，欧盟，ICH，WHO，PICS，NMPA等国内外法规非常熟悉，主持了多次国内外审计，负责全球范围内的审计工作。

主办及参与单位

参会费用

会务费：2800 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签： GMP审计专员技能提升专题会体系

职能标签：供应商制药企业 MAH 药企监管机构

知识点： GMP审计专员 GMP 法规安全标准检验质量安全技能监督管理体系质量管理控制技能提升解读政策风险质量问题规范注册品质评估物料检查 QC 药品沟通质量监督追溯制药质量保证采样风险管理生产法律审计生产环节药品注册药品检查供应商管理生产质量管理现场检查质量保证系统委托生产质量管理体系 MAH制度数据可靠性检验管理企业质量管理合规偏差监管要求质量管理水平生产现场 CAPA 药品生产监管内审外审质量定位供应委托检验工具

地区：杭州市浙江中国

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