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2023临床药品GMP国内外规范及实战专题会（南京）

会议时间： 2023-06-30 至 2023-07-02结束

会议地点：南京市 (30日全天报到，具体地点通知给已报名人员--收费会议)

主办单位：

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会培动态都知晓

会议介绍
会议日程
会议嘉宾
主办及参与单位
参会费用
联系方式

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会议介绍

各有关单位：

临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发的重要环节，试验用药物作为整个试验的核心，其生产质量直接影响到临床试验的安全和效果，对保证药品安全、有效和质量可控具有重要意义，临床试验用药物的监管是药品质量监管整个链条中及其重要的一个环节。

近年来，我国药品监管部门不断加强对临床试验用药品的监管，出台了一系列相关法规和标准，如《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（试行）》（2022年7月1日）、《临床试验用药品供应链管理规范》（T/SHSPTA 001—2023）等，为临床试验用药品的生产、供应、使用等环节提供了明确的指导和要求。与此同时，制药企业也需要关注国际上的相关法规和标准，如欧盟GMP附录13《临床试验用药的生产》、WHO《临床试验用药GMP指南》、FDA的I期临床质量管理规范等，以便适应不同市场和监管要求，提升国际竞争力。

这些法规和标准对制药企业提出了更高的质量管理水平，也给企业带来了新的挑战和压力。如何理解和遵守这些法规和标准，如何建立和完善临床试验用药品的质量管理体系，如何应对国内外的质量审计和检查，如何保证临床试验用药品的安全、有效和质量可控，是制药企业亟需解决的问题。

本次邀请了业内权威专家，从研发到临床的各个阶段，深入解析临床试验用药品GMP的相关法规、实施要点、常见问题等内容，结合案例分析和问题讨论，帮助企业提升临床试验用药品GMP的理论知识和实践能力，为新药研发和创制提供有力的质量保障。

为此，本单位定于2023年6月30日-7月2日在南京市举办 “2023临床药品GMP国内外规范及实践专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司临床、注册、QC、QA、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层。

会议日程

第1天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、临床试验用药物相关法规简述
1.中国临床试验用药物相关法规介绍
a)临床试验用药物生产质量管理规范
b)ICH在GCP中有关临床试验用药品管理的规定
2.国外临床试验用药物相关法规介绍
a)FDA I期临床试验用样品的生产质量管理规范
b)欧盟GMP附录13 临床试验用药的生产
c)欧盟托管法案（EU）2017/1569 临床试验药GMP原则和指南
d)WHO《临床试验用药GMP指南》法规简介
3.我国临床试验用药品管理的现状及发展趋势

二、国内外临床试验用药品法规解读及实战
1.临床试验用药GMP的适用范围及基本要求
2.不同国外及地区及临床药品GMP要求的异同
3.关键人员的资质、授权和培训
a)申请人的监管职责
b)生产管理负责人/质量管理负责人/放行责任人
4.厂房、设施和设备
a)共线生产的可行性评估
5.临床阶段物料和产品管理
a)临床阶段的放行操作
b)临床阶段留样管理
c)对照药品管理
d)药品包装和标签的临床特殊要求
放行和发运

第2天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、企业如何建立临床阶段GMP质量体系
1.MAH如何基于《临床试验用药品》附录要求完善质量体系
2.基于风险管理的临床药品GMP
a)不同临床阶段质量风险管理的基本要求
b)如何基于风险管理确定各临床阶段确认与验证的范围及内容
c)不同临床阶段的临床试验用药品偏差及变更的监管要求
3.质量控制和质量保证要点解析
a)试验用药物的检验标准及委托检验要求
b)留样的数量、范围及时限要求
c)批放行的质量评价要求
d)稳定性考察的关键指标、时间及异常处理
e)各类变更发生时的评估方向及记录
4.试验用药物包装及标签的规范性
a)包装的一般原则
b)标签的格式及内容要求
c)如何降低混装与误标的风险
d)盲法试验中对照药品的管理

四、企业临床试验用药体系-常见问题
1.临床试验用药品GMP缺陷案例分析
2.临床试验用药物的现场核查要点
3.临床试验用药物与上市产品的共线生产风险评估
4.常见关于临床试验用药管理的缺陷分析
问题讨论

会议嘉宾

主讲老师：蒋老师 具有超过20年的制药行业经验。现任职于和铂医药，曾就职于赛诺菲公司中国研发中心，负责协调中国研发中心本地日常运营和全球大型活动，及中心GxP质量管理系统和运营；曾从事药物临床研究和运营10年，成功领导过肿瘤、心血管等不同治疗领域的数个大型临床试验。曾任职上海某三甲医院。蒋老师热心于推动中国临床试验的发展，在公司内部负责协调面向医院的临床研究相关培训，对外，加入中国质量论坛（CQAF），历任核心团队成员至今；国家药品监督管理局高级研修学院和亦弘商学院的课程教授。协会特聘专家。

主办及参与单位

参会费用

3000元/人（会务费包括：培训、研讨、茶歇、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：医药行业临床药品GMP国内外规范及实战专题会

职能标签：生产人员制药企业注册人员研发人员质量人员临床人员

知识点：包装标签物料质量控制临床试验质量保证风险管理 GMP 风险评估共线生产药品管理临床药品 QC QA

地区：南京市江苏中国

声明：

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