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2023药品检查法规/流程解读、不同品种不同场景的检查要点解析与案例分享及应对技巧专题会（线上网络直播）
会议时间： 2023-07-15 至 2023-07-16结束 会议地点： 中国 线上网络直播（具体详情请咨询客服--收费会议） 主办单位：
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各有关单位：
针对新发布的《药品检查管理规定》和《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》、《药品注册核查工作程序（试行）》，目前注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。
为了更好的帮助企业理解和实施国家及各国对于药品检查的要求，帮助企业更好的了解药品注册核查、GMP检查、药物警戒检查等的程序，各方面做好前准备和应对技巧，本单位决定7月15日-16日在线上举办“2023药品检查法规/流程解读、不同品种不同场景的检查要点解析与案例分享及应对技巧专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，通过全面解读法规要求，了解检查过程和要求，突出新特点新动向，讲解各种品种在具体检查过程中可能检查的内容，以及就新的问题和实时缺陷项情况，全面熟悉新的检查要点和如何迎接检查，使各部门迎检人员身临其境、胸有成竹的备战。
亮点：相当多的案例，分享实战中的关键点、挑战和解决思路。与同行们进行深度探讨和解析。请各单位积极选派人员参加。
参会对象：制药公司生产、注册申报、QA、研发、质量等相关部门人员，企业高层。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
日 程 安 排 表
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第1天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一．各国法规中检查指南/规定解读 1.新药品管理管理法下的中国各种检查的流程/特点 2.《药品检查管理办法》的解读 3.FDA检查相关 4.欧盟检查相关 5.在数据可靠性检查方面的新要求 二．检查准备 1.检查前准备的基本原则 2.企业如何进行检查前准备 a)文件准备；b)现场准备；c)人员准备 3.有效准备的组织、沟通、决策和跟踪 4.回答问题的技巧和注意事项 三．GMP现场检查要点分析 1.GMP现场检查要点分析 a)物料管理系统；b)厂房设施设备及公用系统 c)生产系统；d)包装与贴签；e)QA系统；f)QC实验室 2.GMP检查严重和主要缺陷情况及案例分析 |
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第2天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
四．药品注册核查 1.《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》的解读 2.《药品注册核查要点与判定原则(生产现场)(试行)》关键条款 3.核查要点解析 4.CFDI新的回答 五．抗体药物现场检查 1.草案文件介绍、法规依据；2.检查策略；3.体系检查 4.单抗品种检查；5.双抗、ADC品种检查要点 六．药物警戒检查 1.发文解析；2.常规检查重点考虑因素；3.有因检查 4.检查方式和缺陷等级及评估标准；5.药物警戒检查要点 |
主讲老师：董老师
协会专家顾问团特约讲师，制药工程硕士，从事生物制药行业开发与技术转移、药品生产管理、项目工艺设计、体系建设等十多年。曾在国内著名的多家制药企业担任要职。具有非常丰富的大分子项目CMC管理和上市成功经验；多次接受国内GMP检查和FDA、QP检查，并获得优异成绩。善于从国内与国外监管差异来剖析，对厂房设施、新型设备、工艺、质量体系融合有独到见解，实战和审计经历丰富。
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、资料、回看等）；
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
制药行业
药品检查法规/流程解读、不同品种不同场景的检查要点解析与案例分享及应对技巧专题会
职能标签：
生产人员
制药企业
研发人员
质量人员
注册申报人员
知识点：
GMP
QA
药品检查
注册核查
QC实验室
抗体药物
物料管理
现场检查
设施设备
药品管理
药物警戒检查
地区：
中国
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