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2023临床试验数据管理实操研讨会（上海）
会议时间： 2023-05-04 至 2023-05-06结束 会议地点： 上海 (4日全天报道，具体地点二次通知--收费会议) 主办单位：
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各有关单位：
随着中国成为ICH核心成员国，NMPA要求按照ICH GCP标准开展临床试验，并在NDA批准前以“四个最严”的标准查验临床试验的数据及其规程执行的质量和可信性。同时国家监管部门、临床试验从业者和患者对临床证据需求的提升，临床试验数据管理的重要性日益突显。为了帮助各单位临床试验各参与方明确在数据管理环节的职责要求，学习临床试验数据管理相关法规指南，掌握临床试验数据管理工作的专业知识和相关技能，为此，本单位定于2023年5月4日-6日在上海举办 “2023临床试验数据管理实操研讨会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
参会对象：数据管理专业人员，包括从事药品研发、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、CRO公司、医疗机构等从事研发、注册及实验室工作的相关人员。
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第1天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、GCP 中有关数据管理的相关要求（08:30-9:30 ）王正华老师
二、临床试验方案阅读（09:30-10:35）王正华老师
10:30-10:45 休息 三、病例报告表设计以及标准库的建立（CDISC，standard）（10:30-11:45 ）代囡老师
11:45-13:15午餐休息 四、数据管理计划撰写（13:15-14:15）周建老师
五、数据核查计划撰写（14:15-15:15）王正华老师
休息（15:15-15:30） 六、CRF填写指南撰写(15:30-16:30)代囡老师
七、数据核查和质疑管理（16:30-17:30）周建老师
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第2天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
八、临床试验数据质量管理（TMF，oversight）（08:30-09:30）王正华老师
九、数据库锁库/解锁的挑战和经验分享（09:30-10:30）代囡老师
10:30-10:45 休息 十、数据管理项目管理（10:45-11:45）周建老师
11:45-13:15午餐休息 十一、数据管理支持国家局核查的经验分享（13:15-14:15）王正华老师
十二、数据库改库的经验分享（14:15-15:15）周建老师
休息（15:15-15:30） 十三、外部数据管理（15:30-16:30）代囡老师
十四、小组讨论（DM未来探讨，新技术的应用和影响？数据的要求？法规的变革？）代囡老师、王正华老师和周建老师 |
主讲老师：代囡，基石药业，数据管理高级总监，代囡女士拥有超过10年的数据管理相关工作经验，现为基石药业数据管理负责人。在加入基石药业之前，她曾经为美达临床数据担任数据管理部门负责人，全面负责药美达数据的数据管理团队建设和业务管理。在加入美达前，曾在PAREXEL从事数据管理工作。代女士曾在日本津村制药，有5年的QA工作经验。代女士毕业于沈阳药科大学药学日语专业。
主讲老师：王正华 勃林格殷格翰，大中华区数据管理团队负责人，王正华女士拥有超过过20年的数据管理工作经验，现为勃林格殷格翰大中华区数据管理团队负责人，带领团队支持勃林格全球和大中华区项目的数据管理工作，参与并带领团队支持中国区新药申报工作，并负责生物统计和数据科学部门的质量管理和供应商管理工作。在加入勃林格之前，她就任于辉瑞中国研发中心，为数据管理团队治疗领域团队负责人。在此之前前，曾在美迪范从事数据管理工作。
主讲老师：周建 美达临床数据，数据管理副总监.10年以上行业经验，曾就职PAREXEL，2018年加入美达数据；具有欧美、日本和中国国内的I-IV期的临床试验经验，主要集中在肿瘤、心脑血管、消化、血液、神经学等领域；熟悉数据数据管理整个流程和多种EDC系统。
3000元/人（会务费包括：会议、研讨、茶歇、资料等）食宿统一安排，费用自理。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
临床试验数据管理实操研讨会
职能标签：
供应商
项目管理
制药企业
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数据管理人员
CRO公司
知识点：
质量监督
质量控制
临床试验
数据管理
实操技术
临床试验数据管理
GCP
临床试验方案阅读
病例报告表设计
标准库
数据管理计划
数据核查计划
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数据核查
质疑管理
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数据库改库
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