当前位置：主页 >> 行业会议 >> 质量管理 >> 2023 MAH企业B证要求以及主体责任落实实施要点解析高级研修会（线上网络直播）

2023 MAH企业B证要求以及主体责任落实实施要点解析高级研修会（线上网络直播）

会议时间： 2023-05-27 至 2023-05-28结束

会议地点：中国线上网络直播（具体详情咨询客服--收费会议）

主办单位：

微信扫一扫

会培动态都知晓

会议介绍
会议日程
会议嘉宾
主办及参与单位
参会费用
联系方式

已过期，查看更多会议

会议介绍

各有关单位：

药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构或者药品生产企业主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。MAH制度和生产许可证的分离是相辅相成的，成为MAH公司，拿到B证仅仅是第1步，还需要落地产品，取得药品注册证书，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。

为此，我单位定于2023年5月27日-28日通过线上直播方式举行“2023 MAH企业B证要求以及主体责任落实实施要点解析”高级研修会。请各单位积极选派人员参加。

参会对象：MAH；CDMO企业；质量管理、风险控制等相关人员等。

会议日程

第1天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、MAH如何办理B证以及MAH质量体系建立要求

1、国内对于MAH的法规要求解读

2、MAH常见的几种形式和特点

3、MAH 申请B证的基础条件和申报资料要求（如何办理B证）

4、药品上市许可持有人检查要点的解读

5、国家局和各省局对于委托生产型MAH 检查的重点和难点分析；

6、委托生产型（研发型）MAH现场检查的迎检准备和注意事项。

二、药品委托生产的关键点解析

1、MAH和CMO签署的委托协议的重点内容和关键点解读；

2、CMO企业申请生产许可证的要求和提交资料内容；

3、跨境委托的法规要求；

4、MAH变更生产场地，变更CMO企业的要求。

三、MAH落实药品质量主体责任监督管理规定（正式版）关键点解析

1、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》征求意见稿和公告对比（10大变化）

2、总体思路；

3、持有人关键岗位职责及要求

4、持有人质量管理要求

5、持有人质量管理机制

6、监督管理

第2天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

四、MAH制度下质量管理及风险管理

1、供应商审计的质量管理，GMP原辅包及关键耗材供应商管理，供应商风险评估；

2、共线厂房的管理和关键点，及风险管理；

3、产品上市放行的管理和质量风险管理；

4、变更控制的管理和质量风险管理；

5、实验室OOS调查案例分享

6、药品分析方法开发和分析方法验证的要求

五、药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施（包括药物不良反应监测体系）

1、对药物警戒的理解和相关法规要求（MAH的职责要求）

2、药物警戒体系的建立

（1）体系建立的原则

（2）相关人员的要求

（3）文件系统要求

（4）其他要求

3、药物警戒体系的运行与管理

（1）不良反应的监测与报告

（2）上市后药品的安全风险管理

（3）药品上市后安全性研究

（4）定期安全性更新报告（PSUR）和定期获益风险评估报告（PBRER）

4、委托管理模式的实践和关注点

（1）基本要求

（2）委托协议的重点考虑

（3）日常的维护和管理

会议嘉宾

主讲老师：李老师

22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。对于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。

主办及参与单位

参会费用

4000元/账号（会务费包括：会议、研讨、资料等）

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：药业 MAH企业B证要求以及主体责任落实实施要点解析高级研修会

职能标签：供应商 MAH 质量管理人员 CDMO企业风险控制人员

知识点：实验室质量管理生产许可证风险管理监督管理风险评估现场检查质量风险管理 MAH制度药品上市许可持有人药物警戒体系变更控制分析方法验证 B证 MAH质量体系药品上市许可持有人检查要点委托生产型MAH检查迎检准备药品委托生产 CMO企业跨境委托变更生产场地变更CMO企业药品质量主体责任监督管理规定持有人质量管理要求供应商审计 GMP原辅包关键耗材供应商管理共线厂房产品上市放行管理实验室OOS调查药品分析方法开发药物警戒管理体系药物不良反应监测体系药物警戒药品安全风险管理委托管理模式

地区：中国

声明：

①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会议/培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实。
②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有。