各有关单位： 

      随着我国加入ICH，并对ICH指南进行适配，目前我国在注册申报的整体资料要求及CTD格式上，已经同国际接轨。无论对于仿制药还是新药，申请人都已经参考相应的法规，如《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》及ICH系列要求撰写申报资料。

      另一方面，从细则上分析，在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后，相关注册法规接连出台，包括《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》，以及相关上市后变更管理办法，均规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，也给了企业不少的压力和门槛。

      对于生物制品来说，在整个申报流程全流程中，相关内容多而且复杂，在应用过程中还涉及到很多的历史变革和经验总结，对于我们广大生物制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。

      为了提高国内企业准备申报资料及撰写CTD文件的效率，有效解决在准备申报过程中所遇到的问题，本单位定于杭州市举办 “2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

第1天 上午9:00-12:00 13:30-16:30
一、2022生物制品注册全流程法规梳理
1新药注册申报的法规变化
1.1药品注册法规全架构梳理
1.2《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号）
1.3《生物药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第46号）
1.4《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
1.5《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》
1.6《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》
2几年CDE批准生物新药趋势及热点
3eCTD发展的历程及全球各国和地区的实施情况
3.1eCTD基础概念
3.2《ICH M8：电子通用技术文档（eCTD）》
3.3药品注册常规4种递交格式（纸质、PDF，NeeS和eCTD）
3.4国际通用的eCTD服务提供商的介绍
3.5eCTD国内外发展动态及应用经验
二、生物制品企业准备CTD申报资料演练
1.CTD格式基本要求及法规框架
1.1ICH法规框架及国内转化概况
1.2《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
1.3《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）
1.4CDE指导原则（药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关）的查询和应用
2.ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备-现场演练
2.1各模块整体架构——一份 US eCTD的整体结构的介绍
2.2行政板块的撰写——《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
生物制品CTD内容与化药的不同点和撰写要求

第2天  上午9:00-12:00 13:30-16:30
三、生物制品企业准备CTD申报资料演练-2
1ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备-现场演练
1.1模板3——药学资料的撰写：生物制品资料的撰写
1.2质量标准及工艺的撰写：参考药典建立生物制品质量标准
1.3批记录及检验记录
1.4安全资料的总结和撰写
1.5临床资料的总结和撰写
1.6eCTD如何编写、生成、验证、提交、审评
四、申报资料提交及受理流程演练
1注册申报的受理部门和办事流程
1.1《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）
1.2企业如何撰写申报提交策略
1.3企业如何准备申请表的整理和撰写
2受理审查，审评审批的相关流程及其注意点
2.1申报资料审查要点
2.2注册分类及依据
2.3生物类似药/改良型新药的研究要求
2.4案例分享
2.5辅料及药包材证明
2.6研究机构资质证明文件

主讲老师 郑老师  

十多年知名外企注册经验，现任职于国际前五医药公司亚太区注册事务部，中国及美欧等国际注册经验丰富。负责的项目包括细胞治疗，免疫治疗、疫苗等，推动多产品获得IND、BLA批件。 协会特聘专家。

会务费：3000元/人（会务费包括：会议、答疑、茶歇、发票、资料等） 

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座  机：0535-2122191

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