各有关单位：

      近年来，健康成为全民关注的事情，大健康产业逐步迎来发展的黄金期，在这个过程中，也愈加受到消费者的追捧。然而机遇伴随着挑战，营养功能食品行业在获得巨大发展机遇的同时，也充斥着危机，多数营养功能食品科技含量低，同质化现象严重，以及部分企业以次充好、夸大疗效等不合规的行为，严重影响了营养功能食品行业的发展。

      在此背景下，营养功能食品企业必须建立一套完善的研发体系，投入更多资源到研发创新中，从而更好的满足消费者的健康需求，同时建立完善的生产验证管理体系，保证产品生产过程以正确的方式进行，得到符合质量标准的营养功能食品，也为“健康中国”的国家战略贡献一份绵薄之力。

      我单位作为行业服务机构，为提升营养功能食品企业研发与生产验证管理水平，推动营养功能食品行业健康发展，决定于2023年4月8-9日在线上举办“2023功能（保健）食品研发体系构建与生产 验证管理策略解析会”。本次邀请了经验丰富的专家老师，根据实际研发生产经验，就营养功能食品研发体系构建与生产验证管理策略的关键问题进行系统讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供专业权威的指导，请各有关单位积极组织人员参加。

参会对象：

1、各营养功能食品企业、医药企业、生物技术公司、保健食品企业等从事营养功能食品研发生产、验证、质量控制的管理和技术人员。

2、保健食品原料、辅料生产销售公司负责人。

3、全国各级营养功能食品研发机构及检验机构等部门负责人。

会议日程安排：

4 月 8 日全天 测试、主题内容详解

4 月 9 日全天 主题内容详解

主讲内容：

（一）功能（保健）食品研发体系构建

1、行业市场信息——市场容量，大数据，行业前景等

2、食品商业属性分类——OTC，保健食品，功能食品，普通食品，

行业之间的联系

3、产品研发职能部门配合——市场部，研发部，品牌部

4、产品研发体系分类——原料、工厂、品牌，各有侧重，互相配合

5、产品研发体系的建立及关健点控制

5.1 市场调研；

5.2 概念设计；

5.3 法规审查及标准确认；

5.4 打样（小试）；

5.5 中试；

5.6 配方功能验证及产品体验调研；

5.7 产品正式生产；

5.8 产品资料的制作，营销支持，产品培训；

5.9 产品质控，检测。

6、研发资源整合，配置原则——人员配置，职能分工

7、产品研发时效

8、研发预算的控制

9、销售渠道不同，产品研发有所差异

（二）生产验证管理策略

1、验证与确认管理概述

1.1 验证与确认的定义、意义和相关法规/指南介绍；

1.2 常见验证的类别、实施条件和适用范围；

1.3 验证的工作流程及要点；

1.4 验证方案、报告框架；

1.5 维持验证有效性的策略：重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认等（重点讲解变更与验证的逻辑）。

2、设施确认（厂房+三大系统）

2.1 厂房和三大系统常见问题解析；

2.2 设施确认相关的法规和指南条款解读；

2.3 厂房设施确认要点；

2.4 空气净化系统确认要点以及具体测试方法分享；

2.5 压缩空气系统确认要点以及具体测试方法分享；

2.6 纯化水处理系统确认要点以及具体测试方法分享。

3、设备确认

3.1生产设备常见问题；

3.2设备确认相关的法规和指南条款解读；

3.3设备安装\运行\性能确认要点及例子。

4、检验方法学验证

4.1检验方法验证的必要性/意义/范围；

4.2方法学验证法规要求解读和比较；

4.3方法学验证要点的矩阵分析；

4.4方法学验证方案、报告案例分享。

5、清洁验证

5.1设备清洁常见问题；

5.2清洁验证法规要求解读；

5.3清洁验证工作流程及重点节点解析；

5.4设备清洁验证案列分享。

6、工艺验证

6.1工艺验证法规要求解读；

6.2工艺验证要点和额外测试；

6.3工艺验证方案、报告案例分享；

6.4维持工艺验证有效性的策略。

7、拓展（其他验证、如计算机化系统验证、生产周期验证）

7.1常见其他需要验证的点；

7.2验证思路；

7.3验证案列分享（计算机化系统、生产周期等）。

主讲老师：崔老师  产品高级经理/生物学/理学硕士，专注大健康行业10年，曾为锦旗集团，韩国正官庄，无限极，澳优乳业服务。事业方向涵盖，功能原料研发与技术支持，ODM代工产品方案支持，品牌产品研发项目管理，市场调研与营销支持,主导研发上市产品近百余项。

主讲老师：郭老师  保健食品知名企业验证管理负责人，制药工程和工商管理双学位，有多年保健食品生产管理、质量管理、验证管理经验，负责设备确认、设施确认、工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证、方法确认和验证等工作。

主办方：北京凯晟中食管理咨询中心、中食药科技合作中心

支持媒体：食品伙伴网、食品商务网、食品展会大全、食辘网、昊图食品网、中国食品网、中国生物器材网、化工仪器网、微生物发酵、露森科研、环保在线、食品机械设备网

赞助单位：招募中。。。

线上直播会议费：4000 元/单位，1 个直播账号，可多人同时在线学习。

联系人：高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座   机：0535-2122191

邮  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473