各有关单位： 

      随着我国加入ICH，并对ICH指南进行适配，目前我国在注册申报的整体资料要求及CTD格式上，已经同国际接轨。无论对于仿制药还是新药，申请人都已经参考相应的法规，如《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》及ICH系列要求撰写申报资料。

      另一方面，从细则上分析，在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后，相关注册法规接连出台，包括《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》，以及相关上市后变更管理办法，均规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，也给了企业不少的压力和门槛。

      对于生物制品来说，在整个申报流程全流程中，相关内容多而且复杂，在应用过程中还涉及到很多的历史变革和经验总结，对于我们广大生物制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。

      为了提高国内企业准备申报资料及撰写CTD文件的效率，有效解决在准备申报过程中所遇到的问题，本单位定于2023年3月24日-26日在北京市举办 “2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

第1天 上午9:00-12:00 13:30-16:30

一、2022生物制品注册全流程法规梳理

1、新药注册申报的法规变化

1. 药品注册法规全架构梳理

2. 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号）

3. 《生物药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第46号）

4. 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）

5. 《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》

6. 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》

2、几年CDE批准生物新药趋势及热点

3、eCTD发展的历程及全球各国和地区的实施情况

1. eCTD基础概念

2. 《ICH M8：电子通用技术文档（eCTD）》

3. 药品注册常规4种递交格式（纸质、PDF，NeeS和eCTD）

4. 国际通用的eCTD服务提供商的介绍

5. eCTD国内外发展动态及应用经验

二、生物制品企业准备CTD申报资料演练

1、CTD格式基本要求及法规框架

1. ICH法规框架及国内转化概况

2. 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》

3. 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）

4. CDE指导原则（药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关）的查询和应用

2、ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备-现场演练

1. 各模块整体架构——一份 US eCTD的整体结构的介绍

2. 行政板块的撰写——《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

生物制品CTD内容与化药的不同点和撰写要求

第2天  上午9:00-12:00 13:30-16:30

三、生物制品企业准备CTD申报资料演练-2

1、ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备-现场演练

1. 模板3——药学资料的撰写：生物制品资料的撰写

2. 质量标准及工艺的撰写：参考药典建立生物制品质量标准

3. 批记录及检验记录

4. 安全资料的总结和撰写

5. 临床资料的总结和撰写

6. eCTD如何编写、生成、验证、提交、审评

四、申报资料提交及受理流程演练

1、注册申报的受理部门和办事流程

1. 《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）

2. 企业如何撰写申报提交策略

3. 企业如何准备申请表的整理和撰写

2、受理审查，审评审批的相关流程及其注意点

1. 申报资料审查要点

2. 注册分类及依据

2.3生物类似药/改良型新药的研究要求

2.4案例分享

2.5辅料及药包材证明

2.6研究机构资质证明文件

主讲老师 郑老师  

十多年知名外企注册经验，现任职于国际前五医药公司亚太区注册事务部，中国及美欧等国际注册经验丰富。负责的项目包括细胞治疗，免疫治疗、疫苗等，推动多产品获得IND、BLA批件。 协会特聘专家。

2800元/人（会务费包括：会议、答疑、茶歇、发票、资料等） 

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座  机：0535-2122191

邮  箱：ctc@foodmate.net

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