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2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题会(北京)

会议时间: 2023-03-24 至 2023-03-26结束

会议地点: 北京  (24日全天报道,详细地点会前一周通知已报名企业--收费会议)

主办单位:

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会培动态都知晓

会议介绍

各有关单位: 

      随着我国加入ICH,并对ICH指南进行适配,目前我国在注册申报的整体资料要求及CTD格式上,已经同国际接轨。无论对于仿制药还是新药,申请人都已经参考相应的法规,如《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD》及ICH系列要求撰写申报资料。

      另一方面,从细则上分析,在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后,相关注册法规接连出台,包括《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》,以及相关上市后变更管理办法,均规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位,也给了企业不少的压力和门槛。

      对于生物制品来说,在整个申报流程全流程中,相关内容多而且复杂,在应用过程中还涉及到很多的历史变革和经验总结,对于我们广大生物制药企业来说,如果无法完全吃透法规,则不可避免地会影响正常申报的效率,对公司来说肯定会造成损失。

      为了提高国内企业准备申报资料及撰写CTD文件的效率,有效解决在准备申报过程中所遇到的问题,本单位定于2023年3月24日-26日北京市举办 “2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题会”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

会议日程

第1天 上午9:00-12:00 13:30-16:30

2022生物制品注册全流程法规梳理

1、新药注册申报的法规变化

  1. 药品注册法规全架构梳理

  2. 《生物制品注册分类及申报资料要求》(2020年第43号)

  3. 《生物药品注册受理审查指南(试行)》(2020年第46号)

  4. 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》(2021年第16号)

  5. 《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》

  6. 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》

2、几年CDE批准生物新药趋势及热点

3、eCTD发展的历程及全球各国和地区的实施情况

  1. eCTD基础概念

  2. 《ICH M8:电子通用技术文档(eCTD)》

  3. 药品注册常规4种递交格式(纸质、PDF,NeeS和eCTD)

  4. 国际通用的eCTD服务提供商的介绍

  5. eCTD国内外发展动态及应用经验

生物制品企业准备CTD申报资料演练

1、CTD格式基本要求及法规框架

  1. ICH法规框架及国内转化概况

  2. 《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》

  3. 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》(20200706)

  4. CDE指导原则(药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关)的查询和应用

2、ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备-现场演练

  1. 各模块整体架构——一份 US eCTD的整体结构的介绍

  2. 行政板块的撰写——《M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号)

生物制品CTD内容与化药的不同点和撰写要求

 

第2天  上午9:00-12:00 13:30-16:30

、生物制品企业准备CTD申报资料演练-2

1、ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备-现场演练

  1. 模板3——药学资料的撰写:生物制品资料的撰写

  2. 质量标准及工艺的撰写:参考药典建立生物制品质量标准

  3. 批记录及检验记录

  4. 安全资料的总结和撰写

  5. 临床资料的总结和撰写

  6. eCTD如何编写、生成、验证、提交、审评

、申报资料提交及受理流程演练

1、注册申报的受理部门和办事流程

  1. 《生物制品注册受理审查指南》(2020年第11号)

  2. 企业如何撰写申报提交策略

  3. 企业如何准备申请表的整理和撰写

2、受理审查,审评审批的相关流程及其注意点

  1. 申报资料审查要点

  2. 注册分类及依据

2.3生物类似药/改良型新药的研究要求

2.4案例分享

2.5辅料及药包材证明

2.6研究机构资质证明文件

会议嘉宾

主讲老师 郑老师  

十多年知名外企注册经验,现任职于国际前五医药公司亚太区注册事务部,中国及美欧等国际注册经验丰富。负责的项目包括细胞治疗,免疫治疗、疫苗等,推动多产品获得IND、BLA批件。 协会特聘专家。

主办及参与单位

往期回顾

参会费用

2800元/人(会务费包括:会议、答疑、茶歇、发票、资料等) 

联系方式

联 系 人: 高老师

电  话:15376602038(微信同号)

座  机:0535-2122191

邮  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


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