各有关单位：

      药品注册是药物研发、药物创新、药物改进和技术转移过程中不可逾越的关键环节，药品注册标准和监管水平直接影响着药物研发的素质和水平。而药品注册与技术评价工作涉及的政策性和技术性较强，是药品上市的关键，决定着申报药品的命运，对药物的研发及合规具有极强的诱导效应。医药生产企业、医药研发机构在政策合规下的注册体系管理方法和技巧，药品注册申报和技术审评等工作的合规及严谨，有助于提高药物创新改造升级水平和申报效率。

      为此，我单位定于2023年4月1日-2日通过线上直播的方式举行“2023药品注册专员能力提升及经典案例详解”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

参会对象：药物研发、生产企业的药物注册事务的专员及主管人员；国内外监管机构人员；大专院校、科研机构等相关人员。

第1天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

第1天：注册事务体系构建策略及实践应用

一、全球药物审评审批以及监管体系分析

1、中美欧监管体系分析

（1）监管体系的差异及其原因

（2）中美欧不同监管体系的优劣

（3）应对不同国家要求的策略分析和应对方法

（4）中外双报常见的问题概述

（5）接轨国际监管体系对药企注册事务带来的优势和挑战分析

2、ICH组织及其注册事务中职能介绍

（1）ICH的组织构架及职能变化

（2）ICH指导原则在国际注册中的作用

3、全球监管发展趋势分析及科学应用

（1）中美欧近期监管法规体系的变化异同分析

（2）目前行业与监管的争议以及合作现状

（3）国内外监管体系的发展趋势及其对注册事务的影响分析

（4）监管科学理论对于药品审评的作用

（5）监管科学理论在注册申报中的应用

二、药品注册知识管理体系详解及申报工作实践

1、中美欧法规构架及其体系介绍

（1）法规构架的依据以及特点

（2）目前药品法规构架的优势以及不足

（3）法规构架体系的缺陷对于药品注册的影响及其应对策略

2、注册事务知识体系的构建以及扩展

（1）注册人员的知识体系建立要求

（2）法规以及指导原则的搜索和应用

（3）如何将法规转化为助力产品开发的工具而非障碍

（4）技术文献以及审评报告的作用分析

（5）注册情报工作介绍

（6）竞争对手信息的搜索以及参考意义

3、注册策略制定流程及技巧

（1）什么是注册策略

（2）注册策略的重要性

（3）如何将策略与实际情况结合

（4）时间、费用以及资源

（5）最优解和最快解

（6）策略风险评估方法

4、申报资料整理

（1）跨部门协作的要求

（2）注册人员如何整理资料

（3）满分资料 vs 及格资料

5、风险分析、规避以及应对方案

（1）注册常见风险

（2）风险评级以及可接受度

（3）不同级别风险的对应方案

6、有效的沟通交流

（1）沟通内容设计

（2）不同沟通对象如何提问

（3）预先练习的必要性

第2天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

第2天：实战申报执行策略以及案例解析

三、药品上市注册申报及其管理

1、IND申报策略与实施管理

（1）IND的资料要求

（2）中美IND的差异以及双报策略

（3）IND审评关注点

（4）IND成药性分析

2、NDA/BLA申报策略与实施管理

（1）NDA/BLA的资料要求

（2）中美NDA/BLA的差异以及双报策略

（3）NDA/BLA审评关注点

（4）新药临床价值评估

3、改良新药申报特点

（1）改良新药的挑战

（2）中外改良型新药的不同定义

（3）改良型新药中外同时申报的可能性

（4）改良型新药成药性及其价值评估

4、仿制药的注册管理以及一致性评价

（1）参比制剂遴选及其相应问题

（2）老产品如何挑选参比制剂

（3）欧盟上市产品如何选择参比制剂

（4）仿制药与原研一致性的分析

（5）仿制药免除BE的情况

（6）中外仿制药开发要求

（7）ANDA可以作为FDA以及EU的敲门砖

四、产品上市后维护要求

1、变更分类分析及其补充申请要求考量

（1）上市后变更的重要性：商业影响

（2）变更分类的分析及其带来的影响

（3）补充申请递交如何不影响商业销售

（4）多个变更合并递交还是单个递交

（5）补充申请不同递交策略的风险

2、再注册申报常见问题

（1）再注册申报要求

（2）原料药以及制剂再注册的异同

（3）再注册申报常见问题和挑战

（4）如何分析和协调同时发生变更以及再注册

3、原辅包关联审评特点

（1）原辅包关联审评历史介绍

（2）FDA的DMF以及与国内关联审评的对比

（3）关联审评下制剂如何挑选原辅包供应商

（4）关联审评过程中制剂与原辅包的合作（一荣俱荣，一损俱损）

主讲老师：张老师

国内知名注册专家，国家局客座讲师。任职国际大型医药公司注册申报事务负责人。近二十年的国内外注册经验，对法规有深入的研究，多产品成功申报经验。数次参与CDE注册法规的讨论、制定。协会特聘专家。

4000元/单位（会务费包括：会议、研讨、纸质及电子资料、视频回放、证书等）

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

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