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GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析高级研修会(线上网络直播)

会议时间: 2023-03-25 至 2023-03-26结束

会议地点: 中国  线上网络直播(具体地点通知给已报名人员--收费会议)

主办单位:

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会培动态都知晓

会议介绍

各有关单位:

      GMP是制药企业质量管理体系的核心内容,也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业科学有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程,如何把产品、过程和体系的建立、持续改进作为组织内每个相关人员的目标,通过不断的深入理解和实践应用,真正的做好药品的合规及安全保障从而用之于民,是制药企业高要求搞标准而且是必须要做好的工作。

      为此,我单位定于2023年3月25日-26日通过线上直播的方式举行GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析高级研修会。请各单位积极选派人员参加。

参会对象:制药企业的研发管理、实验室管理、质量管理、培训管理、资料撰写管理等相关人员。

会议日程

第1天    上午:9:00-12:00   下午:13:30-16:30

一、药品质量体系的理解

1、质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系

2、质量体系在药品生命周期中应承担的管理职责

3、药品质量体系的维护和持续改进

二、药品全生命周期的质量体系建立与管理实践

1、ICH Q10与地区GMP要求、ISO标准以及ICH Q7之间的关系

2、ICH Q10与监管方法之间的关系

3、ICH Q10的目标

4、推进器:知识管理和质量风险管理

5、设计和内容的考虑

6、质量手册

7、工艺性能和产品质量的持续改进

8、药品质量体系的持续改进

三、质量管理体系的文件架构

1、中国GMP/FDA/ EMA对文件管理体系的规定

2、企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类

3、不同生产企业文件管理的侧重点

4、监管中常见的文件系统缺陷分析

四、符合FDA/欧盟/ICH/中国等GMP要求的质量体系及QA人员的要求

1. 质量管理QA人员的职责和工作要点

2. 质量管理QA专员的基本素质要求

3. 质量管理 QA专员的培训

4. 质量管理QA工作中存在的问题和挑战

五、质量体系QA对于各系统的监管要求

1、QA人员如何进行现场管理与控制

2、QA现场检查方式:询问/现场查看/文件和记录查阅

3、国内外常见质量保证QA审计缺陷及问题分析

 

第2天    上午:9:00-12:00   下午:13:30-16:30

、变更管理策略

1、生产工艺变更策略

2、质量检验变更策略

3、设备设施变更策略

4、关键人员变更策略

5、供应商的变更策略

6、变更评估方法

7、建立变更管理系统方法

8、SME团队在变更管理和控制过程中的作用

9、SOP要求

10、变更控制流程(变更申请和评估)

、偏差策略

1、偏差的内容要求

2、偏差记录的要求

3、偏差处理流程

4、有关时限的要求

5、偏差调查的要求

6、偏差评估

7、涉及产品放行的要求

8、CAPA的要求

9、偏差系统的趋势分析与年度回顾

会议嘉宾

主讲老师:朱老师
曾在国内知名制药企业担任质量负责人、质量授权人,多次负责从零到一地搭建研发质量管理体系,有丰富的药品生产及研发质量管理体系建立和运行管理实践经验。协会特聘讲师。

 

主讲老师:李老师
22年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。对于GMP,特别是新版GMP认证,无菌粉针,无菌制剂,固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究,特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。

主办及参与单位

参会费用

4000元/单位(会务费包括:培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等)

联系方式

联 系 人: 高老师

电  话:15376602038(微信同号)

座  机:0535-2122191

邮  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


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