各有关单位：

      近年来，我国不断出台各项MAH制度政策，大力促进和支持了我国药品从仿制药为主转变为倾向于创新药方向发展，尤其是在MAH制度落地后，对CDMO企业产生直接影响。在药品的整个生命周期中，作为MAH要对药品的安全性、有效性、质量可控性负责。药品委托生产并非是与受托生产企业的简单业务合作关系，更不是药品注册人做甩手掌柜，而是双方体系管理的融合关系，或者说是注册人对于受托生产企业体系管理的问题。解决好双方的体系管理矛盾，将有效的保障产品质量，推进质量体系运行。

      为此，我单位定于2022年12月17日-18日通过线上直播的方式举行“2022 MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求”研修会。请各单位积极选派人员参加。

参会对象：CMO/CDMO医药企业的：研发、质量、生产、注册等部门相关人员。

第1天  上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、药品上市许可持有人MAH质量体系建立要求

1、国内对于MAH的法规要求解读

2、MAH常见的几种形式和特点

3、药品上市许可持有人检查要点的解读

4、国家局和各省局对于委托生产型MAH 检查的重点和难点分析；

5、委托生产型（研发型）MAH现场检查的迎检准备和注意事项。

二、药品委托生产的关键点解析

1、MAH和CMO签署的委托协议的重点内容和关键点解读；

2、CMO企业申请生产许可证的要求和提交资料内容；

3、MAH B证质量体系建立与管理经验分享

4、跨境委托的法规要求；

5、MAH变更生产场地，变更CMO企业的要求。

三、药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施（包括药物不良反应监测体系）

1、对药物警戒的理解和相关法规要求（MAH的职责要求）

2、药物警戒体系的建立

（1）体系建立的原则

（2）相关人员的要求

（3）文件系统要求

（4）其他要求

3、药物警戒体系的运行与管理

（1）不良反应的监测与报告

（2）上市后药品的安全风险管理

（3）药品上市后安全性研究

（4）定期安全性更新报告（PSUR）和定期获益风险评估报告（PBRER）

4、委托管理模式的实践和关注点

（1）基本要求

（2）委托协议的重点考虑

（3）日常的维护和管理

第2天   上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

四、药品质量管理体系的概念理解及其在药品生命周期中的作用

1、质量体系的定义；

2、ICH Q10 药品质量体系的模型

3、质量体系的目标和手段

4、质量体系在药品生命周期中应承担的管理职责；

5、药品质量体系的维护和持续改进

6、GMP体系的要求

五、研发阶段质量体系的建立与管理

1、物料管理及检查要点（包材管理要求）

2、仪器设备管理及检查要点

3、偏差、变更、OOS管理及检查要点；

4、文件记录管理及检查要点；

5、数据完整性管理及检查要点

6、注册研制现场具体检查要点

7、药品研发阶段常见问题及案例分析

六、药品技术转移的法规要求和关键点分析

1、技术转移的基本应用

（1）技术转移的定义及相关要求

（2）类别以及适用的对象和范围

（3）相关法规中的要求

2、产品技术转移过程的基础和关键要素

（1）识别CPP和CMA

（2）建立控制策略

（3）质量风险管理的应用

（4）人员的能力和企业质量文化

（5）知识的管理

（6）有效沟通渠道的建立

3、产品技术转移的流程

（1）项目计划阶段：技术转移团队的建立；技术转移项目计划的制订；技术转移包清单；风险评估的应用；制定技术转移方案。

（2）工艺准备阶段

（3）实施阶段

（4）关闭阶段

（5）失败情况和技术转移过程中的常见问题

主讲老师：李老师

22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。对于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。

4000元/单位（会务费包括：会议、研讨、纸质及电子资料、视频回放、证书等）

联系人：高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座   机：0535-2122191

邮  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473