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2022制药企业质量保证实施策略解析和案例分析-暨质量QA管理人员技能专项提升研修会(线上网络直播)

会议时间: 2022-11-17 至 2022-11-18结束

会议地点: 中国  线上网络直播(具体地点通知给已报名人员-收费会议)

主办单位:

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会培动态都知晓

会议介绍

各有关单位:

      众所周知,质量是企业的生命线。质量是企业赖以生存发展的基石。制药行业的竞争日趋激烈,只有树立优质的质量品牌,企业才能站在制药行业的前列。随着CFDA加入ICH组织、药审改革、仿制药一致性评价等,各种新政正在改变我国药品格局。全面提升药品研发QA的工作能力和职业素养,加强QbD理念在研发中的应用工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,提升我国仿制药与新药研发的质量和效率,是目前国内企业关注的问题。

      为此,我单位定于通过线上直播的方式举“2022制药企业质量保证实施策略解析和案例分析-暨质量QA管理人员技能专项提升”高级研修会请各单位积极选派人员参加。

参会对象制药企业的质量授权人、QA、生产、验证、注册等相关管理及实施人员。

会议日程

第1天  上午:9:00-12:00   下午:13:30-16:30

一、质量风险管理在企业管理中的应用(PICS新质量风险管理QRM实施的评估备忘录解读(官方如何检查风险管理))

1、风险管理流程关键点解读:风险的识别,风险的分析,风险的降低与接收,风险的沟通,常用的风险工具;

2、《QRM应如何实施的期望》详细要求

3、《期望QRM实施的特定领域和活动》详细要求

4、《残留风险的审核》详细要求

二、质量风险管理工具解析

1、简易方法:流程图;排列图;检查表;

2、因果关系图(鱼骨图)

3、失败模式和影响分析(FMEA)

4、预先危害分析(PHA);

5、故障树分析(FTA);

6、危害分析和关键控制点(HACCP)

7、风险管理工具应用领域及案例分析

、实验室数据审核—从审计者的角度

1、理化实验室审计重点:取样,样品管理,试剂的有效期管理,标准品的有效期及复标要求,仪器计量校准,稳定性试验的仪器设备管理;

2、实验室计算机化系统检查要求:实验室计算机化系统分类,计算机化系统验证,审计追踪,数据安全性;

3、微生物实验室审计的重点与要求:培养基配制,灭菌,无菌操作要求,数据审核要求,数据完整性要求;

、质量保证系统审计常见缺陷及案例分析

1、偏差调查的充分程度;

2、变更分类,变更过程控制;

3、投诉及召回,如何完成投诉的关闭,模拟召回的差条件选择;

4、年度质量回顾的关键点分析;

5、供应商审计的关键点分析和常见问题。

 

第2天   上午:9:00-12:00   下午:13:30-16:30

、药品生产系统现场检查缺陷分析及整改

1、厂区总体要求及问题分析;

2、洁净区的要求和常见问题;

3、公用工程系统常见问题,空调系统,水系统,压缩空气系统;

、生产工艺与工艺验证的审计

1、中间产品、成品质量标准

2、关键工艺步骤和工艺参数

3、验证方案和报告

4、验证记录

5、持续工艺验证及再验证

、委托生产生命周期管理

1、委托生产的法规要求

2、选择与确认

3、委托质量协议制定

4、对生产企业的审核审计

5、持续管理

物料与产品管理要求和缺陷分析

1、物料检验放行;

2、产品放行管理;

3、生产过程中物料管理;

4、产品发运、退回管理;

会议嘉宾

主讲老师:朱老师

曾在国内知名制药企业担任质量负责人、质量授权人,多次负责从零到一地搭建研发质量管理体系,有丰富的药品生产及研发质量管理体系建立和运行管理实践经验。协会特聘讲师。

主办及参与单位

参会费用

4000元/单位(会务费包括:会议、研讨、纸质及电子资料、视频回放、证书等)

联系方式

联系人:高老师

电  话:15376602038(微信同号)

座   机:0535-2122191

邮  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


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