|
FDA 2022版PAI检查要点解析专题会（线上网络直播）
会议时间： 2022-11-18 至 2022-11-19结束 会议地点： 中国 线上网络直播（时间18-19日上午9点-12点，下午1点30-4点30--收费会议) 主办单位：
|
微信扫一扫 会培动态都知晓 |
各有关单位：
对于拟进入美国市场的药品，FDA建立了严格的检查体系。尽管由于新冠疫情的影响，PAI检查工作会被拖延，但是肯定会实施。随着远程评估的广泛应用，FDA开始逐步完善远程评估在PAI工作中发挥的作用。2022年，FDA先后修订了治疗蛋白产品检查要求、PAI检查手册和药品制造检查手册。为了帮助国内企业应对FDA检查的能力，本单位定于2022年11月18日-19日在线上举办 “FDA2022版PAI检查要点解析专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
参会对象：制药公司质量、QA、QC、工程设备、研发、注册等相关部门人员。
第1天课程（上午9:00-12:00，下午1:30-4:30)
1-PAI检查法规依据
2-PAI检查类型
3-PAI检查适用范围
4-PAI检查目标
5-PAI检查团队组建
6-PAI检查报告撰写
7-原料药（含无菌API）工艺检查要求
集中答疑
第2天课程（上午9:00-12:00，下午1:30-4:30)
8-口服固体制剂检查要点（人员、设施、设备、验证、QC、稳定性、质量体系、召回等方面）
9-治疗蛋白产品检查要点（人员、设施、设备、验证、QC、稳定性、质量体系、召回等方面）
10-生物类似药检查要点（人员、设施、设备、验证、QC、稳定性、质量体系、召回等方面）
11-远程评估在PAI检查中的作用
集中答疑
丁老师 知名专家 曾任职国内前五医药集团副总经理，负责下属几十家成员企业的飞行检查、跟踪检查、专项检查和各类国内GMP和国际GMP预检工作数十次中美欧认证检查经验，符合集团内部各类法规和指南征求意见汇总和反馈给国家局，对国内外法规有深入的研究。 协会特聘专家。
4000元/人（会务费包括：培训、发票、资料，茶歇、答疑、视频回看等）
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
FDA 2022版PAI检查要点解析专题会
生物制药行业
职能标签：
生物制药企业
质量人员
工程设备
研发人员
注册人员
知识点：
PAI检查
原料
工艺
QC
召回
验证
制药
QA
原料药
稳定性
质量体系
精密精馏技术
口服固体制剂
标准法规
治疗蛋白产品
生物类似药
远程评估
地区：
中国
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会议/培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实。
②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有。
活动动态 更多
鲁公网安备 37060202000128号
