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2022生物药厂从设计、建设到运营全生命周期管理专题会--上海

会议时间: 2022-03-11 至 2022-03-13结束

会议地点: 上海 

(具体地点通知给已报名人员)

主办单位:

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会培动态都知晓

会议介绍

各有关单位: 

随着生物产品在国内的蓬勃发展,越来越多的工厂面临着新建厂房或旧厂房改造的问题。另一方面,在法规上,生物工厂的合规化已经成了药政的关注要点,加之国标GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》于2019年12月1日正式实施,另外还有中国加入ICH及产品出海的各种问题,种种规范使得国内生物药厂都面临着硬件上巨大的合规挑战,与此而来的是资金费用和进度的要求.

新厂建设三大要素:质量、时间和花费,似乎是个不可能三角。新法规下,生物制药企业如何建厂,如何满足法规要求,如何适合新形势下的药政变化,如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式,这些,都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

本培训,将从生物新厂全生命周期发现,涵盖设计、建设、验证及运营,结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准,对生物新厂项目实操进行讲解,并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。

为此,本单位定于2022年3月11日-13日上海市举办 “2022生物药厂从设计建设到运营全生命周期管理实战会”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

参会对象:
制药公司工程、生产、设备、QA、QC、项目管理、注册申报等相关部门人员,企业高层。

会议说明:
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

会议日程

第一天(09:00-12:00 13:30-16:30)
一、2022年生物药厂管理法规符合性
1生物药厂新建/改造的国内外法规框架
1.1中国GMP及洁净厂房要求
1.2FDA及EMA对于生物工厂要求
1.3ISO/GB相关洁净室法规
1.4ISPE及PDA指南应用
二、生物药厂从设计到建议的考虑要点
1生物药厂的生命周期管理
1.1设计阶段:概念设计、初步设计到详细设计
1.2工程基建阶段  1.3验证及确认阶段
1.4日常运营管理及变更控制   
2生物药厂特殊的设计考虑
2.1设计过程中GMP考虑要点
2.2生物制品的厂房布局要点
2.3生物制品厂房设施防污染措施
2.4洁净工作台和层流罩的设计  2.4环保风险的考虑
3  设计审核及交付施工
3.1 工程审核设计要点
3.2  施工前设计交底关注点

第二天(09:00-12:00 13:30-16:30)

三、生物新厂从建设到确认的生命周期
1生物新厂基建项目施工
1.1项目总包和分包的区别和收益考虑
1.2供应商的考查要点
1.3新厂建设的项目管理(Lifecycle Management)
1.4项目知识管理
2厂房验收及cGMP验证
2.1调试同验证:工作的重合与整合
2.2调试过程中的关键要点
2.3计划验证工作的开展和实施
3生物工厂关键洁净区日常管理
3.1人流物流的设计考虑和日常管理
3.2ABCD洁净区的日常运营和维护
3.3生产过程中物料净化的工艺及要求
3.4案例:某生物制剂对洁净区管理的要求
4生物工厂的变更和改造
4.1工厂变更的GMP流程和评估要点  4.2生物工厂的改造实施

会议嘉宾

闫老师  

从事工厂工程管理二十年,有十五年知名外企工作经验。知名生物医药企业工程总监。熟悉国内外GMP和行业标准及其审计要求。有丰富的医药厂房工程管理经验,参与和负责过多项医药厂房建设。协会特聘讲师。

主办及参与单位

参会费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

联系方式

联 系 人: 高老师

电  话:15376602038(微信同号)

邮  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 

会议资料

现场掠影

往期回顾

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