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2022药品全生命周期生产及GMP实施要点(研发、临床、商业化)专题会--上海

会议时间: 2022-03-18 至 2022-03-20结束

会议地点: 上海 

(具体地点通知给已报名人员)

主办单位:

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会培动态都知晓

会议介绍

各有关单位: 

一个新药从研发开始,经历3期临床,到最后实现商业化,是一个漫长的过程,不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段,相对应地,需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。

在不同的阶段,如何面对不同的研究要求,如何开展更精准的准备,不仅能够帮助企业节省费用,更能更快地满足监管要求,将产品送入下一个阶段。

本培训,将从最新国内外各阶段GMP法规出发,结合最新的企业实践,对一款新药,从研发,到临床,到商业化的全生命周期进行生产管理及GMP实施的全方位阐述,争取帮助企业解决在不同阶段遇到的不同GMP问题。

为此,本单位定于2022年3月18日-20日上海市举办“2022药品全生命周期生产及GMP实施要点(研发、临床、商业化)专题会”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。


参会对象:制药公司研发、生产、注册申报、QA、QC等相关部门人员,企业高层。


会议日程

第一天(09:00-12:0013:30-16:30

一、按生命周期开展GMP管理
1从研发到商业法的GMP法规框架
1.1NMPA《临床试验用药品生产质量管理规范》2020年
1.2FDA I期,II和III期GMP要求 

1.4ICH Q10制药质量体系要求
1.5
WHO临床试验用药GMP要求

1.6ISPE和PDA技术转移要求

2企业如何按照产品生命周期实施GMP管理
二、前期研发阶段的GMP管理
1早期研发及中试阶段的GMP范围
2研发阶段应建立的GMP相关质量管理体系
2.1批生产 及GMP辅助记录如何管理
3前期研发中设施与设备的管理要求
4前期如何开展分析方法验证
4.1初步质量标题的建立  

4.2前期稳定性实验的开展
4.3应建立的质量标准和检验方法相关SOP
5中试批的生产与检验
5.1逐步确定关键工艺参数与范围
5.2生产设备的选择
5.3关键物料供应商的选择

第二天(09:00-12:00 13:30-16:30

三、临床阶段的GMP管理
1临床I和II期的GMP管理范围
2临床阶段逐步建立相对完善的GMP质量体系
2.1国内外临床阶段GMP指导原则要求的异同
2.2从风险角度建立变更和偏差控制措施
3临床阶段设施与设备的要求——确认和验证要求
4不同对象的技术转移
4.1技术转移中的工艺验证和方法验证
4.2物料供应商的管理  4.3分析方法验证/转移/确认
四、 从临床阶段转向商业化GMP管理
1从临床III期到商业化的GMP管理范围
1.1临床药物生和商业化生产完整GMP的主要区别(相同点与不同点对比分析)
2临床III期样品生产的要求和稳定性研究
3一致性评价BE批次生产开展
4工艺验证的完整实施
5物料控制体系建立
6正式质量标准和方法的建立


会议说明:

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和现场指导,请与会务组联系

会议嘉宾

丁老师 知名法规专家 对国内外研发、质量、注册申报法规和指南有深入的研究和实战经验,曾任职国内前五医药集团,负责下属二十多家药企的指导和审计。


王老师  二十多年从事商业化生产质量管理,做过车间主任、质量负责人、生产负责人,对GMP日常管理有深刻的理解和认知。现任职于国内知名CDMO企业质量管理岗位,年监督生产临床一期二期三期产品过百批,临床GMP管理经验丰富。成功组织了中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA新产品注册核查和 GMP符合性检查,药品全生命周期GMP管理资深人士,本培训机构特聘专家。


主办及参与单位

参会费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

联系方式

联 系 人: 高老师

电  话:15376602038(微信同号)

邮  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 

会议资料

现场掠影

往期回顾

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