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2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践专题会--杭州

会议时间: 2022-03-18 至 2022-03-20结束

会议地点: 杭州市 

(具体地点通知给已报名人员)

主办单位:

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会培动态都知晓

会议介绍

各有关单位:

制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段,对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求,特别是文件和记录的编制、审核、发放,以及数据完整性的要求有了更加细致和严格的要求。

为了使企业的cGMP文件和记录系统全面合规,符合最新的欧美和中国GMP检查的要求,我单位于2022年3月18日-20日(18日报到)在杭州举行“2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践”专题会。本次专题培训将从cGMP文件和记录系统的全生命周期管理入手,重点讲解文件和记录系统的编制,分类、审核、批准、发放,特别是结合目前文件和记录管理的数据完整性的要求,重点讲解批生产记录和批包装记录的GMP管理要求和检查实践,以及批检验记录和实验室辅助记录的GMP管理要求和检查实践,从而解决企业在新的数据完整性的法规环境下的文件和记录的GMP合规性问题。


会议说明:

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系


参会对象:

制药企业研发、生产的GMP管理、质量管理、实验室管理、验证管理、工程设备管理、生产管理等相关人员。

会议日程

会议主要内容
第一天
一、cGMP质量体系要求

1、质量方针Quality Policy
2、QA如何建立符合cGMP要求的质量系统
3、QC系统如何符合cGMP的要求
4、生产系统如何符合cGMP的要求
二、什么是符合cGMP要求的文件系统
1、中国GMP/FDA/EMA对文件管理体系的规定
2、企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类
3、不同生产企业文件管理的侧重点
(1)API、无菌、口服制剂企业
(2)使用文件金字塔结构串联公司所有文件体系
4、监管中常见的文件系统缺陷分析
三、药企SOP生命周期管理及编制规范
1、常见生产企业的SOP体系建立概述:共性及区别
2、SOP的起草修订要求:
(1)格式及段落要求:法规符合性及适用性
(2)文字要求
(3)不同层级SOP的内容如何有效拆分及合并,以达到最好的使用效果
(4)签字审批注意
3、SOP的批准及发放
4、SOP的及时更新和存档管理
四、批生产记录和批包装记录的GMP管理要求和检查实践
1、批生产和批包装记录的设计要求,法规要求和设计思路重点
2、批生产和批包装记录的填写要求; 
3、批生产和批包装记录的审核要求,
(1)法规的符合性 
(2)实际的一致性 
(3)记录的关联性 
(4)数据的完整性 
(5)填写的规范性
4、批生产和批包装记录的常见问题及缺陷分析
现场答疑

第二天
五、批检验记录和实验室辅助记录的GMP管理要求和检查实践

1、实验室相关记录的法规要求 
2、实验室相关记录的数据完整性要求
(1)实验室记录的发放
(2)电子数据的管理要求
(3)数据的复核重点和要求
(4)审计追踪系统的审核
(5)手动积分的要求 
3、批检验记录的设计和管理要求 
4、实验室相关辅助记录的检查要求 
5、实验室相关记录的常见问题
六、数据完整性对于纸质版系统的考虑要求
1、数据完整性的定义
(1)数据完整性的各国要求
(2)FDA2020年度检查报告缺陷分析;
(3)欧盟现场检查缺陷分析
2、全球数据可靠性法规及概述
(1)全球数据完整性法规和指南汇总
(2)中国药品记录与数据管理要求(试行)(20200701)要求分析
(3)数据完整性原则ALCOA和CCEA对于设备管理的具体体现
3、PIC/S 2021年指南针对纸质版系统的数据完整性考量
(1)数据治理系统的要求
(2)数据治理的风险管理方法
(3)数据关键程度
(4)数据风险
(5)数据治理系统审核
(6)组织对数据完整性管理成功与否的影响
(7)一般数据完整性原则和推动力
(8)适用于纸质和电子系统(即 ALCOA+)的基本数据完整性原则
(9)药物质量体系的结构和空白表格/模板/记录的控制
(10)控制记录的重要性
(11)制作、分发和控制记录模板 
(12)放在使用点的记录的使用和控制
(13)记录填写具体要求,确保记录的恰当填写
(14)记录审核要求;
(15)文件保存(规定记录保存要求和记录归档)
(16)原始记录或真实副本的处置

会议嘉宾

李老师  

国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师;多个省局和地方局GMP培训讲师。21年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

主办及参与单位

参会费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

联系方式

联 系 人: 高老师

电  话:15376602038(微信同号)

邮  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 

会议资料

现场掠影

往期回顾

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